Suspendido

A Phase II Study of Arsenic Trioxide in Patients With Relapsed and/or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) and Mutated Nucleophosmin 1 (NPM1) Gene

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

arsenic trioxide

+ laboratory biomarker analysis

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea+12

+ Enfermedades Hematológicas

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalStanford University
Última actualización: 21 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the complete remission rate of relapsed and refractory acute myeloid leukemia (AML) patients with Mutated Nucleophosmin 1 (NPM1) gene. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine the duration of remission in these patients. II. Determine the in vivo biological effect of arsenic trioxide in AML with mutated NPM1. OUTLINE: Patients receive arsenic trioxide intravenously (IV) over 1-2 hours daily for up to 45 days. Patients achieving complete remission, receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours daily 5 days a week for 4 weeks. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NCT01835288
Patrocinador PrincipalStanford University
Última actualización: 21 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasLeucemiaLeucemia MieloideTrastornos MieloproliferativosEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoAnomalías CongénitasLeucemia Eritroblástica AgudaLeucemia Megacarioblástica AgudaLeucemia Monocítica AgudaLeucemia mieloide agudaLeucemia mielomonocítica aguda

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
AML, any French- American- British (FAB) subtype except M3, with confirmed mutation in the NPM1 gene
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) = < 3 x upper limit of normal (ULN)
Bilirubin = < 2.0 mg/dL
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
Known hypersensitivity to arsenic trioxide
Patients who are currently receiving another investigational drug
Patients who are currently receiving other anti-cancer agents
Pregnant or breast-feeding women will not be entered on this study due to risks of fetal and teratogenic adverse events as seen in animal/human studies; pregnancy tests must be obtained in women; sexually active males or females may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours daily for up to 45 days. Patients achieving complete remission, receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours daily 5 days a week for 4 weeks. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio