Suspendido
WOITWalnut Oral Immunotherapy for Tree Nut Allergy
Qué se está evaluando
Walnut Protein Flour
+ Oat flour
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Hipersensibilidad a nueces y cacahuetes+2
+ Hipersensibilidad Alimentaria
+ Hipersensibilidad
De 6 a 45 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Última actualización: 17 de junio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Tree nut
Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Última actualización: 17 de junio de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Hipersensibilidad a nueces y cacahuetesHipersensibilidad AlimentariaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitario
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
A positive 2000 mg oral food challenge at enrollment to walnut and to one other tree nut
Age 6 to 45 years, either sex, any race, any ethnicity with a convincing clinical history of walnut or another tree nut allergy and either a positive prick skin test ( > 3mm) or serologic evidence of allergic sensitization (defined as specific IgE > 0.35 kU/L) to walnut and at least one other tree nut
All females of child bearing age must be using appropriate birth control
Written assent from all subjects as appropriate
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12 criterios de exclusión impiden participar
Active eosinophilic or other inflammatory (e.g., celiac) gastrointestinal disease in the past 2 years
Chronic disease (other than asthma, atopic dermatitis, rhinitis) requiring therapy or other respiratory or medical conditions deemed by the investigator to put the subject at increased risk of anaphylaxis or poor outcomes from receiving OIT or undergoing food challenge
History of severe anaphylaxis to walnut or other tree nuts, defined as symptoms associated with hypoxia, hypotension or neurologic compromise (cyanosis or SpO2 < 92% at any stage, hypotension, confusion, collapse, loss of consciousness; or incontinence)
Inability to discontinue antihistamines for initial day escalation, skin testing or OFC
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoWalnut protein flour that is ingested in gradually increasing amounts up to a maintenance dose.
Grupo II
PlaceboOat flour administered in identical increasing amounts as the active walnut protein flour.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio