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Detección de la Recurrencia del Cáncer de Próstata mediante Resonancia Magnética Multiparamétrica y Biopsia

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo determinar la tasa de recurrencia local en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto, que han sido tratados con radioterapia y están experimentando un aumento del nivel de PSA, mediante biopsias guiadas por resonancia magnética multiparamétrica de próstata y biopsias estándar.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

De 18 a 120 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: noviembre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Contacto del EstudioRukayat O SalauMás contactos
Última actualización: 1 de septiembre de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de noviembre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Background: Radiation therapy is a commonly used therapy for prostate cancers. The majority of men with prostate cancer will be cured by therapy; however, a subset, typically men with bulky or higher risk disease will develop PSA failure after definitive radiotherapy. Currently, men with a rising PSA after radiotherapy may receive hormonal therapy or may undergo further evaluation for local failure. It is not known how many men with rising PSA after radiotherapy may have a local failure and would benefit from a salvage local therapy. With the availability of a growing number of local salvage options, accurately defining the presence and characteristics of local failure is critical. Objective: To determine the rate of local recurrence in patients with prostate cancer treated with radiotherapy using multiparametric prostate MR guided and standard biopsies. Eligibility: Patients with no local therapy for prostate cancer: Age >= 18 years. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Intermediate or high risk prostate cancer (clinical stage >=T2b, Gleason score 7 or higher, or PSA >10, extracapsular extension or seminal vesicle invasion on MRI). Patient will be treated with radiotherapy for prostate cancer. ECOG performance status <=2. Patients with biochemical relapse after radiotherapy for prostate cancer: Evidence of prostate cancer recurrence (palpable abnormality after radiotherapy, radiographic evidence of local failure, biochemical relapse). ECOG performance status <=2. Age >= 18 years. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Design: Patients with untreated prostate cancer: Participants will be screened with a physical examination, medical history, laboratory tests (CBC, chemistries, liver transaminases, PSA, PT/PTT), and imaging studies (as appropriate to staging). Patients will undergo multiparametric MR imaging and MR guided prostate biopsy of all suspicious lesions (diagnostic and research). Patients will receive radiotherapy at NIH or at an outside facility. Patients will return for follow up at 3 month intervals for the first 2 years and then every six months for 5 years for PSA measurement. Patients will undergo a multiparametric MR at 6 months after therapy. No biopsy is obtained unless patients meet the definition of treatment failure. This study would allow future correlation with early changes that may predict for eventual outcome. Patients with a rising PSA that meet the criteria for biochemical failure by the Phoenix definition will undergo repeat multiparametric prostate MRI with biopsy of suspicious lesions (diagnostic and research). Patients with recurrent prostate cancer: Participants will be screened with a physical examination, medical history, laboratory tests (CBC, chemistries, Liver transaminases, PSA, PT/PTT), and imaging studies. Patients will undergo multiparametric MR imaging and MR guided prostate biopsy of all suspicious lesions (diagnostic and research). 120 patients with untreated prostate cancer and 100 patients with biochemical recurrence after radiotherapy will be accrued to this study.

NCT01834001
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Contacto del EstudioRukayat O SalauMás contactos
Última actualización: 1 de septiembre de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades ProstáticasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias prostáticas

Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Evidencia de metástasis (la participación de los ganglios linfáticos pélvicos no es un criterio de exclusión). Para los pacientes con cáncer de próstata recurrente, la enfermedad oligometastásica (3 o menos metástasis visibles) no es un criterio de exclusión

Los pacientes HIV-positivos no son elegibles debido a que el VIH es conocido por aumentar la toxicidad de la radiación y puede resultar en una dosis insuficiente o alteraciones en el plan de tratamiento que modificarían la probabilidad de recurrencia local. Se llevarán a cabo estudios adecuados en pacientes HIV positivos cuando esté indicado

Infección activa de Hepatitis B o Hepatitis C

Pacientes que no toleran la RMN (pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, heridas de metralla u otros dispositivos electrónicos implantables o metales no compatibles con la RMN)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesAbrir National Institutes of Health Clinical Center en Google Maps
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