NUTRI_REAEfficiency and Tolerance of a Small-peptide Enteral Feeding Formula Compared to a Whole-protein Formula in the Critically Ill Patient : a Prospective Randomized Trial
Peptamen® AF
+ Sondalis® HP
Enfermedades del Cerebro+5
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Traumatismo Cráneoencefálico
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This open-labelled prospective randomized trial aims to compare 2 groups of patients: the Study Group and the Control Group. The randomization process will concern the allocation of the type of enteral feeding formula administered for nutritional support: Peptamen® AF in the Study Group, and Sondalis® HP in the Control Group. 2 centers are involved in this study. Each patient admitted in the critical care unit will be assessed for eligibility. After written informed consent is obtained from relatives, patient without any exclusion criteria will be included in the study. The allocation of the type of enteral nutritional feeding formula will be randomized after inclusion. Enteral nutrition according to the randomization group will start within the 48 hours of admission and up to 10 days, if requested. Beyond the 10th day, all patients will receive standard enteral nutrition formula. After inclusion, data regarding efficacy and tolerance will be assessed daily up to day 10. Mortality and outcome will be assessed at day 28 and at day 60.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 206 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz
Besançon, FranceAbrir Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz en Google Maps