Suspendido

NUTRI_REAEfficiency and Tolerance of a Small-peptide Enteral Feeding Formula Compared to a Whole-protein Formula in the Critically Ill Patient : a Prospective Randomized Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Peptamen® AF

+ Sondalis® HP

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+5

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Traumatismo Cráneoencefálico

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Besancon
Contacto del EstudioAnne-Sophie BALONMás contactos
Última actualización: 5 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This open-labelled prospective randomized trial aims to compare 2 groups of patients: the Study Group and the Control Group. The randomization process will concern the allocation of the type of enteral feeding formula administered for nutritional support: Peptamen® AF in the Study Group, and Sondalis® HP in the Control Group. 2 centers are involved in this study. Each patient admitted in the critical care unit will be assessed for eligibility. After written informed consent is obtained from relatives, patient without any exclusion criteria will be included in the study. The allocation of the type of enteral nutritional feeding formula will be randomized after inclusion. Enteral nutrition according to the randomization group will start within the 48 hours of admission and up to 10 days, if requested. Beyond the 10th day, all patients will receive standard enteral nutrition formula. After inclusion, data regarding efficacy and tolerance will be assessed daily up to day 10. Mortality and outcome will be assessed at day 28 and at day 60.

Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Besancon
Contacto del EstudioAnne-Sophie BALONMás contactos
Última actualización: 5 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 206 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralTraumatismo CráneoencefálicoEnfermedades del sistema nerviosoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasHeridas y LesionesLesiones cerebrales

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Admission in our surgical critical care unit

Expected duration of mechanical ventilation > 48 hours

Non-traumatic brain injury: stroke, intracranial and/or subarachnoid hemorrhage, subdural and/or extradural hematoma

Traumatic brain injury

4 criterios de exclusión impiden participar
Abdominal surgery in the previous 30 days

Breast-feeding

Hemodynamic instability defined as infusion of norepinephrine > 3 mg/h, or epinephrine > 1 mg/h, or as increasing needs in vasopressive or inotropic drugs

Pregnancy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
The Control Group that will receive Sondalis ® HP (a whole-peptide formula).

Grupo II

Experimental
In this arm, patients have enteral nutrition with Peptamen® AF

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz

Besançon, FranceAbrir Surgical Critical Care Unit, CHRU Jean Minjoz en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio