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PEARL-IVA Randomized, Double-Blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naïve Adults With Genotype 1a Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-IV)
Qué se está evaluando
ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
+ Ribavirin
+ ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+11
+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Transmisibles
De 18 a 70 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAbbVie
Última actualización: 12 de julio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naive, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1a (HCV GT1a) infection.
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Última actualización: 12 de julio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 305 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedad CrónicaEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis CrónicaHepatitis viral humanaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por virus de ARNCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades ViralesHepatitis C
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic hepatitis C, genotype 1a-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
No evidence of liver cirrhosis
Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
6 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal laboratory tests
Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
Positive screen for drugs or alcohol
Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg once daily) and ABT-333 (250 mg twice daily), plus weight-based RBV (dosed 1,000 or 1,200 mg daily divided twice a day) for 12 weeks
Grupo II
ExperimentalABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg once daily) and ABT-333 (250 mg twice daily) for 12 weeks plus placebo RBV (twice daily) for 12 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio