Completado
A Randomized, Observer-Masked, Efficacy and Safety Study of FID 119515A in Dry Eye
Qué se está evaluando
FID 119515A
+ Blink® Tears
Otro
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Oculares
+ Enfermedades del aparato lagrimal
+ Síndromes de ojo seco
A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAlcon Research
Última actualización: 29 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Subjects who met the enrollment criteria were randomized in a 2:1 manner to receive treatment with FID 119515A or Blink® Tears respectively for this 1-day, single-dose study.
Patrocinador PrincipalAlcon Research
Última actualización: 29 de junio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 75 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades OcularesEnfermedades del aparato lagrimalSíndromes de ojo seco
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
At least a 3 month documented history of dry eye in both eyes
Best corrected visual acuity (BCVA) of 55 or greater in each eye as measured by an ETDRS chart (letters read method)
Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Sign Informed Consent
Mostrar Más Criterios
8 criterios de exclusión impiden participar
Any evidence of ocular infection or inflammation within 30 days prior to Screening
Any ocular surgery
Current presence of punctal plugs (permanent or temporary) or previous permanent punctal closure by cautery/diathermy
Ocular trauma requiring medical or pharmacological treatment within 1 year of Screening
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalFID 119515A, 1 drop instilled in the study eye, single dose
Grupo II
Comparador ActivoBlink® Tears, 1 drop instilled in the study eye, single dose
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio