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IMAGINEIntervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Alanyl-Glutamine

+ Alanyl-Glutamine

+ Alanyl-Glutamine

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+9

+ Enfermedades Gastrointestinales

+ Enfermedades Intestinales

De 2 meses a 5 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Última actualización: 1 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Several host factors underlie the pathogenesis of the reciprocal cycle of childhood diarrhea and undernutrition in developing countries. These include intestinal inflammation, mucosal damage, and alterations in intestinal barrier function that lead to malabsorption, growth failure, and heightened susceptibility to recurrent and prolonged episodes of diarrhea. Recent studies from Northeast Brazil demonstrate the benefits of a novel alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy (Ala-Gln ORNT) in speeding the recovery of damaged intestinal barrier function in cell culture, animal models, patients with AIDS, and underweight children. Oral supplementation with Alanyl-Glutamine (Ala-Gln; 24g a day for 10 days) improves short-term gut integrity and weight velocity 4 months after therapy in a group of undernourished children from Northeast Brazil. Intervention and Mechanisms of Alanyl-Glutamine for Inflammation, Nutrition, and Enteropathy (IMAGINE) is a study designed to answer the following questions: 1) What is the lowest dose of Ala-Gln that improves intestinal barrier function, intestinal inflammation, and nutritional status in children at risk of underweight, wasting, or stunting? 2) What are the mechanisms by which Ala-Gln exerts these benefits?

Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Última actualización: 1 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 112 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 meses a 5 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesSíndromes de MalabsorciónEnfermedades metabólicasTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasSignos y Síntomas DigestivosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDiarreaSprue tropical

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Children ages 2 months to 5 years old

Children who are undernourished or at risk of undernutrition, with anthropometric z-scores less than or equal to -1 for one of these parameters: height-for-age, weight-for-age, or weight-for-height

7 criterios de exclusión impiden participar
Children who are exclusively breastfed

Children who are unable to ingest, retain or absorb nutritional supplements

Children whose families plan to move from the study area within the next 6 months

Fever greater than 38.8 ° C

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Alanyl-Glutamine orally 3g/day for 10 days

Grupo II

Comparador Activo
Alanyl-Glutamine orally 6g/day for 10 days

Grupo III

Comparador Activo
Alanyl-Glutamine orally 12g/d for 10 days

Grupo IV

Placebo
Glycine orally 12.5 g/d for 10 days. This dose is calculated to be isonitrogenous to 12g of Alanyl-Glutamine.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Universidade Federal do Ceara

Fortaleza, BrazilAbrir Universidade Federal do Ceara en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio