Pilot 2: Glucagon-like Peptide-1 in Sleep Disordered Breathing
liraglutide
Apnea+3
+ Enfermedades del sistema nervioso
+ Trastornos de la respiración
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a pilot study aimed at measuring the change in obstructive apnea/hypopnea index in non-diabetic patients being treated for the first time with the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist, Liraglutide. Sleep disordered breathing (SDB) consists of nocturnal alveolar hypoventilation and / or obstructive sleep apnea which result from abnormalities in upper airway tone and ventilation during sleep. The development of a new pharmacological treatment for sleep disordered breathing (SDB) could bring a breakthrough discovery that will impact a rapidly growing population of children and adults with this disorder. The investigators hypothesize that GLP-1 plays a central role in the improvement of SDB and that the administration of GLP-1 receptor agonist to patients with OSA will correct or improve SDB. Hypothesis 1: Administration of Liraglutide to patients with severe OSA defined as apnea hypopnea index ≥ 8 /hr. will result in a mean reduction in the index by a minimum of 50% after 4 weeks. Hypothesis 2: Administration of Liraglutide will result in significant increase in Orexin level, decrease in leptin, decrease in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score and increase in carbon dioxide (CO2) chemosensitivity. This is an open label, non-randomized, controlled pilot study. Subjects are heavy to obese non-diabetic adults that are diagnosed with sleep apnea. 20 subjects will be treated with liraglutide for 4 weeks and compared to 10 untreated controls. Study time points are baseline and 4 weeks post treatment. Study procedures include pre and post treatment: fasting blood for glucose, hemoglobin A1C (HbA1C), Orexin and leptin; ESS questionnaire; pulmonary function test and hypercapnic challenge. The procedures also include a post treatment overnight research sleep study to measure change in apnea index from diagnostic sleep study done previous to study enrollment or if needed, the baseline research sleep study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 34 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Sin IntervenciónObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Cincinnati, United StatesAbrir Cincinnati Children's Hospital Medical Center en Google Maps