Completado

Pilot 2: Glucagon-like Peptide-1 in Sleep Disordered Breathing

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

liraglutide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Apnea+3

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Trastornos de la respiración

De 18 a 60 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Última actualización: 20 de octubre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a pilot study aimed at measuring the change in obstructive apnea/hypopnea index in non-diabetic patients being treated for the first time with the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist, Liraglutide. Sleep disordered breathing (SDB) consists of nocturnal alveolar hypoventilation and / or obstructive sleep apnea which result from abnormalities in upper airway tone and ventilation during sleep. The development of a new pharmacological treatment for sleep disordered breathing (SDB) could bring a breakthrough discovery that will impact a rapidly growing population of children and adults with this disorder. The investigators hypothesize that GLP-1 plays a central role in the improvement of SDB and that the administration of GLP-1 receptor agonist to patients with OSA will correct or improve SDB. Hypothesis 1: Administration of Liraglutide to patients with severe OSA defined as apnea hypopnea index ≥ 8 /hr. will result in a mean reduction in the index by a minimum of 50% after 4 weeks. Hypothesis 2: Administration of Liraglutide will result in significant increase in Orexin level, decrease in leptin, decrease in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score and increase in carbon dioxide (CO2) chemosensitivity. This is an open label, non-randomized, controlled pilot study. Subjects are heavy to obese non-diabetic adults that are diagnosed with sleep apnea. 20 subjects will be treated with liraglutide for 4 weeks and compared to 10 untreated controls. Study time points are baseline and 4 weeks post treatment. Study procedures include pre and post treatment: fasting blood for glucose, hemoglobin A1C (HbA1C), Orexin and leptin; ESS questionnaire; pulmonary function test and hypercapnic challenge. The procedures also include a post treatment overnight research sleep study to measure change in apnea index from diagnostic sleep study done previous to study enrollment or if needed, the baseline research sleep study.

NCT01832532
Patrocinador PrincipalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Última actualización: 20 de octubre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ApneaEnfermedades del sistema nerviosoTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioTrastornos del sueño-vigiliaSíndromes de Apnea del Sueño

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability and willingness to comply with all protocol procedures e.g. correct handling of trial product, compliance to visit schedule

Age 18-60 years

BMI of >= 27

Diagnosis of severe obstructive sleep apnea (OSA) AHI >= 8 /hour of sleep

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16 criterios de exclusión impiden participar
A major medical condition such as renal or hepatic failure

BMI < 27

Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes per judgment of the investigator

Familial or personal history of Multiple Endocrine Neoplasia type 2 or familial Medullary Thyroid Carcinoma

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Treatment group- liraglutide daily use of drug. Titrated up from 0.6mg/day to 1.8mg/day or highest tolerated dose.

Grupo II

Sin Intervención
Control group

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Cincinnati, United StatesAbrir Cincinnati Children's Hospital Medical Center en Google Maps
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