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A Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy of an Occlusion Based Dentifrice in the Relief of Dentinal Hypersensitivity

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

5% calcium sodium phosphosilicate/ sodium monofluorophosphate dentifrice

+ 0% calcium sodium phosphosilicate/ sodium monofluorophosphate dentifrice

+ Sodium monofluorophosphate dentifrice

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 26 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This will be a single center, eight week, randomized, controlled, examiner blind, four treatment arms, parallel design study in participants with at least two sensitive teeth that meet all the criteria at the Screening and Baseline visit. Participants will be assessed at baseline, four and eight weeks to monitor clinical efficacy and safety.

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 26 de marzo de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 140 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: Participants between 18 and 55 years of age, in good general health, with pre-existing self-reported and clinically diagnosed tooth sensitivity are required for entry into the study. Participants will be required to have at least four teeth with facial/cervical erosion, abrasion and/or gingival recession which respond to qualifying evaporative (air) assessment at the Screening visit and have at least two teeth (incisors, canines or pre-molars) demonstrating signs of sensitivity, measured by qualifying tactile threshold (Yeaple ≤ 20 gram (g)) and evaporative (air) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) assessments at the Baseline visit. Exclusion Criteria: Specific Dentition Exclusions for Test teeth Tooth with evidence of current or recent caries, or reported treatment of decay in 12 months of Screening. Tooth with exposed dentin but with deep, defective or facial restorations, teeth used as abutments for fixed or removable partial dentures, teeth with full crowns or veneers, orthodontic bands or cracked enamel. Sensitive teeth with contributing etiologies other than erosion, abrasion or recession of exposed dentin. Sensitive tooth not expected to respond to treatment with an over-the-counter dentifrice in the opinion of the investigator Use of a sensitivity dentifrice within 8 weeks of screening Individuals who require antibiotic prophylaxis for dental procedures

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Dentifrice containing 5.0% w/w calcium sodium phosphosilicate and 1500ppmF as sodium monofluorophosphate

Grupo II

Comparador Activo
Dentifrice containing 0% w/w calcium sodium phosphosilicate and 1500ppmF as sodium monofluorophosphate

Grupo III

Comparador Activo
Dentifrice containing 1000 ppmF as sodium monofluorophosphate

Grupo IV

Comparador Activo
Dentifrice containing 1100 ppmF as sodium fluoride

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Salus Research, Inc.

Fort Wayne, United StatesAbrir Salus Research, Inc. en Google Maps
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