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Seguridad y Tolerabilidad del LTS 0.3% y Luz Roja en Voluntarios Sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de LTS 0.3% y el tratamiento con Luz Roja en voluntarios sanos, mediante la evaluación de cualquier evento adverso y la tolerabilidad local en diversos puntos temporales luego del tratamiento.

Qué se está evaluando

Red Light (PDT)

+ Red Light (PDT)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de las Glándulas Sebáceas

+ Enfermedades de la Piel

+ Acné Vulgar

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDermira, Inc.
Última actualización: 20 de julio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open-label, safety study in healthy volunteers. Two cohorts, of 6 subjects each, will be enrolled (total subjects = 12). Each subject will have test areas identified on the back and receive a single LTS, vehicle solution and red light (PDT) applied to the test areas on the back. Subjects will be followed for safety at study visits occurring on Day 1 (baseline and treatment), Day 2, and Day 7.

NCT01830764
Patrocinador PrincipalDermira, Inc.
Última actualización: 20 de julio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de las Glándulas SebáceasEnfermedades de la PielAcné Vulgar

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Fitzpatrick skin types I-IV
Healthy adults 18 years of age or older
10 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal findings on screening ECG deemed clinically significant by the Investigator
Active participation in an experimental therapy study or experimental therapy within 30 days of Day 1
Chronic treatment with low dose aspirin, a non-steroidal anti inflammatory drug (NSAID), or an anticoagulant regimen such as warfarin (Coumadin)
Current pregnancy or lactation
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Subjects in Cohort 1 will receive active and vehicle solution followed by a red light dose of 75 J/cm2 at 25 mW/cm2

Grupo II

Subjects in Cohort 2 will receive active and vehicle solution followed by a red light dose of 150 J/cm2 at 40 mW/cm2

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Paramus, United StatesAbrir TKL Research Inc (Research Clinics Division) en Google Maps
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