Rilonacept (Arcalyst ®) in the Treatment of Subacromial Bursitis
Rilonacept
+ Corticosteroid
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Background: Subacromial bursitis is an inflammatory condition which is typically triggered by altered rotator cuff mechanics. One of the mainstays of therapy is corticosteroid injection. Given the inflammatory nature of subacromial bursitis coupled with prominence of interleukin-1 (IL-1) beta on histopathologic assessment of resected subacromial bursa, targeted anti-IL-1 therapy would be an attractive alternative to corticosteroid injection. Hypothesis: One intra-bursal injection of the IL-1 trap rilonacept (Arcalyst ®), currently FDA approved for the treatment of cryopyrin associated periodic syndrome (CAPS), is non-inferior to intra-bursal corticosteroid injection at 4 weeks post-procedure. Methods: This study is a prospective trial lasting a total of 4 weeks. Patients with typical symptoms and signs of subacromial bursitis are randomized to either corticosteroid injection prepared in the usual fashion in clinic vs. injection of rilonacept. Prior to injection of either medication patients will complete a QuickDASH Questionnaire and provide a verbal pain score from 0 to 10. The Quick DASH Questionnaire and verbal pain score are then completed within 2 duty days of injection, 2 weeks after injection, and 4 weeks after injection by phone. Primary Outcome: Primary outcome is improvement in QuickDASH. Secondary outcomes are improvement in the verbal pain score and monitoring for infection or other complications from rilonacept administration.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 33 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Keesler Medical Center
Keesler Air Force Base, United StatesAbrir Keesler Medical Center en Google Maps