Completado

A Prospective, Post-Market Assessment Of NanOss Bioactive 3D in the Posterolateral Spine

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

nanOss Bioactive 3D BVF

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de los Huesos+3

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

+ Enfermedades de la columna vertebral

A partir de 21 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPioneer Surgical Technology, Inc.
Última actualización: 17 de abril de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The post market clinical investigation is designed to assess instrumented PLF using nanOss Bioactive 3D bone void filler with autograft bone and bone marrow aspirate in patients with symptomatic spinal stenosis secondary to degenerative disc disease (DDD) with up to Grade 1 spondylolisthesis at one or two adjacent levels from L2-S1 characterized by the inclusion and exclusion criteria. Patients will be evaluated at Preop, discharge, 6 and 12 months. X-rays will be obtained at each visit; Additionally, a CT scan will be performed at the 12 month postoperative visit to assess fusion status.

NCT01829997
Patrocinador PrincipalPioneer Surgical Technology, Inc.
Última actualización: 17 de abril de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 22 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de los HuesosEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades de la columna vertebralEspondilólisisEstenosis EspinalEspondilolistesis

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
At least 21 years of age and skeletally mature
Completed a minimum of 6 months of non-operative treatment
Is able to review, understand and sign the informed consent document
Is willing and able to return for post-treatment exams according to the follow-up called for in the protocol
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21 criterios de exclusión impiden participar
Has > 11 degrees lumbar scoliosis
Has > 40 BMI
Has > Grade 1 spondylolisthesis
Has a disease that significantly inhibits bone healing (e.g., diabetes type 1, renal failure, impaired calcium metabolism)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Bilateral, instrumented posterolateral fusion surgery where nanOss Bioactive 3D will be hydrated with autologous BMA and placed bilaterally on a bed of local autograft bone spanning the transverse processes of the treated segment. If an interbody fusion is performed, only a PLIF or TLIF with PEEK IBF devices may be performed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Hospital for Joint Disease

New York, United StatesAbrir Hospital for Joint Disease en Google Maps

Hospital for Special Surgery

New York, United States

MUSC Neurosurgery & Spine Services

Charleston, United States

Milwaukee Spinal Specialists

Glendale, United States
Completado4 Centros de Estudio