Completado
A Randomized, Positive-controlled, Double-blind, Multicenter, Phase II Study of Famitinib as First/Second Line Treatment in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
Qué se está evaluando
Famitinib
+ Sunitinib
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+11
+ Adenocarcinoma
+ Carcinoma
De 18 a 75 años
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 3 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Famitinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at c-Kit, VEGFR2, PDGFR, VEGFR3, Flt1 and Flt3. Phase I study has shown that the toxicity is manageable. The purpose of this study is to compare the efficacy and safety profile between Famitinib and Sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Última actualización: 3 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesAdenocarcinomaCarcinomaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesNeoplasias renalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias UrogenitalesEnfermedades UrológicasNeoplasias urológicasCarcinoma de células renales
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
ECOG 0-1
First-line therapy or second-line treatment (second-line treatment e.g chemotherapy or cytokine therapy as first-line treatment failure or resistant patients)
Life expectancy >= 3 months
Male or female, age >= 18 and <= 75
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13 criterios de exclusión impiden participar
A variety of factors that affect the oral medication (such as inability to swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction)
Coagulopathy with bleeding tendency (such as active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy
History of immunodeficiency, including HIV testing positive or suffering from acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation
Known brain metastases, spinal cord compression, cancer, meningitis, or screening CT or MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalFamitinib 25 mg qd p.o., 6 weeks per cycle.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
Grupo II
Comparador ActivoSunitinib 50 mg qd p.o., 4 weeks out of 6.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaAbrir Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio