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Milnacipran and Neurocognition, Pain and Fatigue in Fibromyalgia: A 13-week Randomized, Placebo Controlled Cross Over Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Milnacipran

+ Placebo

+ Milnacipran

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Musculares+3

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

+ Enfermedades del sistema nervioso

De 18 a 65 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDuke University
Última actualización: 26 de octubre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Cognitive dysfunction is observed in fibromyalgia, especially for episodic memory, learning, and working memory.There is evidence for dysregulation of the attention system from low-level sensory processes up to emotional processes, and increased sensitivity to distraction.Milnacipran's balance of norepinephrine (NE) to serotonin (5-HT) of 3:1, similar to amitriptyline, a tricyclic that has demonstrated efficacy in fibromyalgia, as compared to venlafaxine which is 1:30, or duloxetine which is 1:10.7 In addition, because of milnacipran's effect on 5-HT, it should also be effective in treating other symptoms such as sleep disturbances and mood changes, which are associated to fibromyalgia, as well as other functional somatic syndromes. It is worth noting that several medications to treat fibromyalgia are sedating (e.g pregabalin, opioids, muscle relaxants) and impair neurocognition.

NCT01829243
Patrocinador PrincipalDuke University
Última actualización: 26 de octubre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 26 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesEnfermedades reumáticasFibromialgia

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to give informed consent
Age 18 to 65 years
Confirmation of the FM diagnosis by American College of Rheumatology Criteria and a physical tender point examination
If a sexually active female of reproductive potential, must be using adequate contraception (i.e., oral contraceptives, barrier protection, or prior tubal ligation) during the trial
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12 criterios de exclusión impiden participar
A positive urine pregnancy test
Any psychotropic drug treatment in the previous 2 weeks before screening
Bipolar disorders, any psychotic disorder
Concomitant meds: A minimum of 30 days on stable dose of analgesics and a minimum of 4 week washout from antidepressants and fibromyalgia specific medication ( e.g. pregabalin, neurontin) and supplements ( St John's wort, SAM-E)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Eligible subjects will receive milnacipran (12.5 mg-200 mg/day) in the forces titration schedule in flexible doses to the maximum tolerated dose starting with 12.5 mg qd for 1 day, 12.5 mg bid for 2 days, 25 mg bid for 4 days, 50 mg bid for 7 days and 100 mg bid thereafter. Patients who cannot tolerate higher doses will have a step-wise reduction in doses (e.g. 200 mg/day dose will be reduced to 100 mg/day; 100 mg/day will be reduced to 50 mg/day). Drug will be discontinued at the end of the study.

Grupo II

Placebo
Eligible subjects will receive placebo (12.5 mg-200 mg/day) in the forces titration schedule in flexible doses to the maximum tolerated dose starting with 12.5 mg qd for 1 day, 12.5 mg bid for 2 days, 25 mg bid for 4 days, 50 mg bid for 7 days and 100 mg bid thereafter. Patients who cannot tolerate higher doses will have a step-wise reduction in doses (e.g. 200 mg/day dose will be reduced to 100 mg/day; 100 mg/day will be reduced to 50 mg/day). Drug will be discontinued at the end of the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Duke University Medical Center / Civitan Building

Durham, United StatesAbrir Duke University Medical Center / Civitan Building en Google Maps
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