Bloqueadores de los Canales de Calcio y los Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina para la Prevención de Enfermedades Cardíacas en la Esclerosis Sistémica
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoEnfermedad del sistema de conducción cardíaco+8
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.La esclerosis sistémica es una afección poco común que afecta al tejido conectivo de la piel y diversos órganos internos. Una de las complicaciones de esta enfermedad es la afectación cardíaca, lo que puede conducir a problemas de ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e incluso muerte súbita. Actualmente, no existe un medicamento comprobado para tratar la enfermedad cardíaca asociada con la esclerosis sistémica. Sin embargo, algunos estudios a corto plazo y análisis retrospectivos sugieren que los bloqueadores de los canales de calcio y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) podrían tener un efecto positivo. Este estudio forma parte de un proyecto más amplio llamado 'DeSScipher', que tiene como objetivo comprender las mejores formas de manejar la esclerosis sistémica. Este ensayo en particular se centra en evaluar la eficacia y seguridad de los bloqueadores de los canales de calcio y los inhibidores de la ECA en pacientes con esclerosis sistémica asintomática y afectación cardíaca. En este estudio observacional, se monitorizará a los participantes con esclerosis sistémica y afectación cardíaca. El estudio tiene como objetivo medir la incidencia acumulada de problemas cardíacos como disturbios del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca y muerte súbita. También rastrea la necesidad de implantación de marcapasos. El estudio no implica ningún tratamiento nuevo, sino que observa la salud de los participantes a lo largo del tiempo para comprender los posibles beneficios y riesgos asociados con el uso de bloqueadores de los canales de calcio y inhibidores de la ECA.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 765 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Juvenile and adult systemic sclerosis patients, with diagnosis according to the SSc ACR/EULAR criteria or the PRES/ACR/EULAR juvenile SSc criteria respectively Asymptomatic (for cardiac disease) systemic sclerosis patients at risk for severe heart disease with at least one of the following risk factors: male sex and/or DLCO lower than 80% and/or sPAP > 30 mmHg and/or synovitis and/or joint contractures and/or digital ulcers and/or proteinuria. Asymptomatic for cardiac disease is defined by patients without dyspnea NYHA >/= II, without palpitations and without bilateral leg edema. Exclusion Criteria: Any significant pulmonary parenchymal (FVC < 70% and/or DLCO < 70%), pulmonary vascular (estimated systolic PAP > 40 mmHg), gastrointestinal (malabsorption syndrome or paralytic ileus) or renal (serum creatinine level >1.2 mg/dl, dialysis or previous scleroderma renal crisis) involvement Patients with dyspnea class NYHA >/= II Patients with palpitations Patients with bilateral leg edema.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 11 ubicaciones
Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
Paris, FranceAbrir Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016 en Google MapsJustus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
Bad Nauheim, GermanyCharité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
Berlin, GermanyCentre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
Hamburg, Germany