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Bloqueadores de los Canales de Calcio y los Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina para la Prevención de Enfermedades Cardíacas en la Esclerosis Sistémica

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Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad del sistema de conducción cardíaco+8

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

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Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGabriele Valentini
Contacto del EstudioGabriele Valentini, Prof.Más contactos
Última actualización: 8 de noviembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La esclerosis sistémica es una afección poco común que afecta al tejido conectivo de la piel y diversos órganos internos. Una de las complicaciones de esta enfermedad es la afectación cardíaca, lo que puede conducir a problemas de ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e incluso muerte súbita. Actualmente, no existe un medicamento comprobado para tratar la enfermedad cardíaca asociada con la esclerosis sistémica. Sin embargo, algunos estudios a corto plazo y análisis retrospectivos sugieren que los bloqueadores de los canales de calcio y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) podrían tener un efecto positivo. Este estudio forma parte de un proyecto más amplio llamado 'DeSScipher', que tiene como objetivo comprender las mejores formas de manejar la esclerosis sistémica. Este ensayo en particular se centra en evaluar la eficacia y seguridad de los bloqueadores de los canales de calcio y los inhibidores de la ECA en pacientes con esclerosis sistémica asintomática y afectación cardíaca. En este estudio observacional, se monitorizará a los participantes con esclerosis sistémica y afectación cardíaca. El estudio tiene como objetivo medir la incidencia acumulada de problemas cardíacos como disturbios del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca y muerte súbita. También rastrea la necesidad de implantación de marcapasos. El estudio no implica ningún tratamiento nuevo, sino que observa la salud de los participantes a lo largo del tiempo para comprender los posibles beneficios y riesgos asociados con el uso de bloqueadores de los canales de calcio y inhibidores de la ECA.

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Contacto del EstudioGabriele Valentini, Prof.Más contactos
Última actualización: 8 de noviembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 765 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad del sistema de conducción cardíacoEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Tejido ConectivoProcesos PatológicosEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasArritmias CardíacasBloqueo CardíacoEnfermedades del CorazónInsuficiencia CardíacaEsclerodermia Sistémica

Criterios

Inclusion Criteria: Juvenile and adult systemic sclerosis patients, with diagnosis according to the SSc ACR/EULAR criteria or the PRES/ACR/EULAR juvenile SSc criteria respectively Asymptomatic (for cardiac disease) systemic sclerosis patients at risk for severe heart disease with at least one of the following risk factors: male sex and/or DLCO lower than 80% and/or sPAP > 30 mmHg and/or synovitis and/or joint contractures and/or digital ulcers and/or proteinuria. Asymptomatic for cardiac disease is defined by patients without dyspnea NYHA >/= II, without palpitations and without bilateral leg edema. Exclusion Criteria: Any significant pulmonary parenchymal (FVC < 70% and/or DLCO < 70%), pulmonary vascular (estimated systolic PAP > 40 mmHg), gastrointestinal (malabsorption syndrome or paralytic ileus) or renal (serum creatinine level >1.2 mg/dl, dialysis or previous scleroderma renal crisis) involvement Patients with dyspnea class NYHA >/= II Patients with palpitations Patients with bilateral leg edema.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Reclutando

Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A &amp; INSERM 1016

Paris, FranceAbrir Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A &amp; INSERM 1016 en Google Maps
Reclutando

Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology

Bad Nauheim, Germany
Reclutando

Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie

Berlin, Germany
Reclutando

Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek

Hamburg, Germany
Suspendido11 Centros de Estudio