Completado
Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Pneumostem® Versus a Control Group for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Premature Infants
Qué se está evaluando
Pneumostem®
+ Normal Saline
BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+8
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
+ Enfermedades del recién nacido
+18 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalMedipost Co Ltd.
Última actualización: 6 de septiembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of a single intratracheal administration of Pneumostem® for treatment of Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) in high-risk premature infants by comparing Pneumostem-treated group with a control group.
Patrocinador PrincipalMedipost Co Ltd.
Última actualización: 6 de septiembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 69 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del recién nacidoEnfermedades del Bebé PrematuroComplicaciones del trabajo de partoTrabajo de parto prematuroEnfermedades del pulmónEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesComplicaciones del embarazoEnfermedades del Tracto RespiratorioDisplasia broncopulmonar
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age: 5 - 14 days since birth
Birth weight: >= 500g and <= 1250g
Fetal gestational age: >= 23 weeks and < 29 weeks
Patient whose ventilator setting has not been changed and who has shown aggravation of the illness within the 24 hours prior to the study enrollment
Mostrar Más Criterios
12 criterios de exclusión impiden participar
Patient who has been administered with a surfactant within the 24 hours prior to the administration of the study drug
Patient who is allergic to Gentamicin
Patient who is considered inappropriate to participate in the study by the investigator
Patient who is scheduled for or expected to undergo a surgical procedure 72 hours prior to/following the administration of the study drug
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalA single intratracheal administration of Pneumostem® (1.0 x 10^7 cells/kg)
Grupo II
PlaceboA single intratracheal administration of normal saline
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Samsung Medical Center
Seoul, South KoreaCompletado2 Centros de Estudio