Completado

CERTiFyA Prospective, Multicenter, Randomized Study Investigating the Use of CERAMENT™|BONE VOID FILLER as Bone Graft Substitute in Tibia Plateau Fractures

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CERAMENT™|BONE VOID FILLER

+ Autologous cancellous bone graft

DispositivoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Lesiones de la pierna+4

+ Manifestaciones Neurológicas

+ Signos y Síntomas

De 18 a 65 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJohannes Gutenberg University Mainz
Última actualización: 4 de marzo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The aim of the study is to compare fracture healing, quality of life, pain, and cost of care of the use of CERAMENT™|BONE VOID FILLER as bone graft substitute to the use of autologous cancellous bone graft (iliac crest) in the treatment of patients with tibia fractures treated by internal fixation and void reconstruction.

NCT01828905
Patrocinador PrincipalJohannes Gutenberg University Mainz
Última actualización: 4 de marzo de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 137 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Lesiones de la piernaManifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasHeridas y LesionesDolorFracturas de la Tibia

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
candidate for bone grafting
patients between the age of 18 and 65 years
pacientes con capacidad de comunicación para comprender el procedimiento y participar en el estudio, y cumplir con el programa de seguimiento
patients with traumatic, closed, depression fracture of the proximal tibia (limited to AO type B2 & B3)
Mostrar Más Criterios
19 criterios de exclusión impiden participar
X-ray diagnostics not available, fracture cannot be classified
a pre-existing calcium metabolism disorder (e.g. hypercalcemia)
ingesta crónica de cortisona
chronic pain disease
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
CERAMENT™|BONE VOID FILLER as bone graft substitute

Grupo II

Comparador Activo
Autologous cancellous bone graft (iliac crest)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 16 ubicaciones

Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)

München, GermanyAbrir Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar) en Google Maps

Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg

Freiburg im Breisgau, Germany

Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH

Bad Homburg, Germany

Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt

Frankfurt am Main, Germany
Completado16 Centros de Estudio