Completado

HighlowLow-molecular-weight Heparin to Prevent Recurrent VTE in Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Two Doses

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Low dose nadroparin

+ Low dose enoxaparin

+ Low dose dalteparin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+4

+ Embolia

+ Enfermedades del pulmón

De 18 a 50 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Última actualización: 26 de mayo de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized-controlled open-label trial comparing two different doses of low-molecular-weight heparin (LMWH) in pregnant patients with a history of previous venous thromboembolism (VTE). Both doses are recommended doses in the 2012 guidelines of the American College of Chest Physicians (ACCP), but it is not known which dose is more efficacious in preventing recurrent venous thromboembolism in pregnancy. Patients enter the study and will be randomized as soon as a home test confirms pregnancy. LMWH will be administered until 6 weeks postpartum. Follow-up will continue until 3 months postpartum. Patients will be recruited by their treating physician, either an obstetrician or internist.

NCT01828697
Patrocinador PrincipalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Última actualización: 26 de mayo de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1110 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEmboliaEnfermedades del pulmónEnfermedades del Tracto RespiratorioTrombosisEnfermedades VascularesEmbolia Pulmonar

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age: 18 years or older, and

Gestational age < 14 weeks, and

Pregnancy confirmed by urinary pregnancy test, and

Previous objectively confirmed VTE, either unprovoked, in the presence of use of oral contraceptives or estrogen/progestagen use, or related to pregnancy or the postpartum period, or minor risk factors (e.g. long distance travel, minor trauma)

4 criterios de exclusión impiden participar
Any contraindication listed in the local labelling of LMWH

Inability to provide informed consent, or

Indication for treatment with therapeutic dose anticoagulant therapy (e.g. treatment of acute VTE; permanent use of therapeutic anticoagulants outside of pregnancy), or

Previous VTE related to a major provoking risk factor (e.g. surgery, major trauma or plaster cast immobilisation in the 3 months prior to VTE) as the sole risk factor, or

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Fixed low dose low-molecular-weight heparin: Fixed low dose nadroparin, or; Fixed low dose enoxaparin, or; Fixed low dose dalteparin, or; Fixed low dose tinzaparin.

Grupo II

Comparador Activo
Intermediate dose low-molecular-weight heparin. Dosing is weight-adjusted according to the protocol. Intermediate dose nadroparin, or; Intermediate dose enoxaparin, or; Intermediate dose dalteparin, or; Intermediate dose tinzaparin.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 72 ubicaciones

Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian

New York, United StatesAbrir Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian en Google Maps

KU Leuven

Leuven, Belgium

The Ottawa Hospital

Ottawa, Canada

Aalborg University Hospital

Aalborg, Denmark
Completado72 Centros de Estudio