Prospective Open-label Study of the Efficacy of the Addition of Hyperbaric Oxygen to the Treatment of Patients With Perianal Fistulas Already Treated With TNF Alpha Blockers
Hyperbaric oxygen
Enfermedades del Sistema Digestivo+3
+ Gastroenteritis
+ Enfermedades Gastrointestinales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is a prospective open-label study that consists three periods: screening, treatment and follow-up. After signing an informed consent, subjects will be assessed by a gastroenterologist, a surgeon (for the diagnosing the perianal disease and assessing the need for surgery) and a HBOT specialist for assessing the capability of the subject to undergo HBOT treatment.After the screening period, eligible subjects will enter an 8 weeks HBOT treatment period, combined with TNFalpha blocker treatment. This period will be followed by a 4 months follow-up period in which treatment with TNFalpha blocker will continue. All patients will have an MRI and TRUS examinations to assess the fistulas and also blood tests for CBC, chemistry, inflammatory markers and cytokine analysis. Same evaluation will be repeated at the end of the study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center
Ẕerifin, IsraelAbrir The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center en Google Maps