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Prospective Open-label Study of the Efficacy of the Addition of Hyperbaric Oxygen to the Treatment of Patients With Perianal Fistulas Already Treated With TNF Alpha Blockers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hyperbaric oxygen

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+3

+ Gastroenteritis

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 18 a 70 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssaf-Harofeh Medical Center
Última actualización: 22 de marzo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is a prospective open-label study that consists three periods: screening, treatment and follow-up. After signing an informed consent, subjects will be assessed by a gastroenterologist, a surgeon (for the diagnosing the perianal disease and assessing the need for surgery) and a HBOT specialist for assessing the capability of the subject to undergo HBOT treatment.After the screening period, eligible subjects will enter an 8 weeks HBOT treatment period, combined with TNFalpha blocker treatment. This period will be followed by a 4 months follow-up period in which treatment with TNFalpha blocker will continue. All patients will have an MRI and TRUS examinations to assess the fistulas and also blood tests for CBC, chemistry, inflammatory markers and cytokine analysis. Same evaluation will be repeated at the end of the study.

Patrocinador PrincipalAssaf-Harofeh Medical Center
Última actualización: 22 de marzo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoGastroenteritisEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del IntestinoEnfermedad de Crohn

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
patients aged 18 and above that suffer from Crohn's disease one or more perianal draining fistulas for at least 3 months currently receiving a TNFalpha blocker for at least 3 months (without improvement of the perianal disease)

10 criterios de exclusión impiden participar
Any change in Crohn's disease medications in the last 3 months

Any past or current malignancy

Any perianal surgery in the last 6 months

Claustrophobia

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
hyperbaric oxygen therapy will be given for 2 months. TNF alpha blocker therapy will remain the treatment received before recruitment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center

Ẕerifin, IsraelAbrir The institute of gastroenterology and liver disease, Assaf Harofe Medical Center en Google Maps
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