Suspendido

MIMPhase III Trial Evaluating the Effectiveness of a Dose Adjustment of IM on the Molecular Response in Patients With LMC in Chronic Phase Treated With IM 400 mg / Day for at Least Two Years, Complete Cytogenetic Response for at Least One Year

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Imatinib Mesylate 600 MG Oral Tablet

+ Imatinib Mesylate 400 MG Oral Tablet

+ Imatinib Mesylate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea+10

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut Bergonié
Última actualización: 31 de diciembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The Imatinib Mesylate at a dose of 400 mg / day is the standard treatment for patients with CML-CP. Recent studies show that the quality of response rate (complete cytogenetic response and major molecular response rate) is dependent on the residual plasma Imatinib. This study aims to evaluate the effectiveness of a strategy for dose adjustment of Imatinib Mesylate based on the measurement of the residual plasma imatinib in patients treated for at least 2 years Imatinib 400 mg / d in complete cytogenetic response for at least 1 year.

NCT01827930
Patrocinador PrincipalInstitut Bergonié
Última actualización: 31 de diciembre de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 68 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasLeucemiaLeucemia MieloideTrastornos MieloproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaLeucemia mieloide crónica, fase crónica

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 18 years
ECOG <= 2
Membership of a social security system
Patients in complete cytogenetic response for at least 1 year
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9 criterios de exclusión impiden participar
History of non-compliance to Imatinib Mesylate
Known HIV positive
Patient participating in another interventional clinical trial
Patient with a medical condition endocrine, psychiatric, neurological, renal, hepatic or cardiac progressive uncontrolled by medical treatment
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Randomized Cohort: Adapted strategy of dosage of Imatinib Mesylate : 600mg/d po

Grupo II

Comparador Activo
Randomized Cohort: Standard strategy of dosage of Imatinib Mesylate : 400mg/d po

Grupo III

Parallel Cohort: Standard strategy of dosage of Imatinib Mesylate : 400mg/d po

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Institut Bergonié

Bordeaux, FranceAbrir Institut Bergonié en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio