ORIONOzurdex Versus Ranibizumab Versus Combination for Central Retinal Vein
Ozurdex
+ Ranibizumab
+ Combination Ozurdex with Ranibizumab PRN
Enfermedades Cardiovasculares+6
+ Enfermedades Oculares
+ Degeneración Macular
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a 52 week, single masked, 1:1:1, randomized, phase IV, multicenter injection controlled clinical study with a 24 week treatment phase followed by a 24 week follow up phase. Subjects will be randomly assigned to Ozurdex every 16 weeks, Ranibizumab monthly, or combination Ozurdex every 16 weeks with Ranibizumab. Patients assigned to IV Ozurdex arm will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections (in combination with monthly Ranibizumab sham) administered at 16 week intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16. Patients assigned to IV Ranibizumab arm will receive injections administered at monthly intervals (in combination with Ozurdex sham beginning on Day 1 and Week 16). Patients assigned to IV Ozurdex with IV Ranibizumab will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections administered at Week 16 intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16 with an initial IV Ranibizumab injection administered on Day 1, then treated with Ranibizumab according to reinjection parameters assessed monthly through Week 20 (in combination with Ranibizumab sham if Ranibizumab reinjection parameters are not met). Treatment at end of study treatment phase Week 24 will be standard of care for all arms at the Investigator's discretion.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 45 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
Retina Vitreous Associates Medical Group
Beverly Hills, United StatesAbrir Retina Vitreous Associates Medical Group en Google MapsRetina Associates
Lakeland, United StatesCenter for Retina and Macular Disease
Winter Haven, United StatesValley Retina Institute, PA
Harlingen, United States