Suspendido

ORIONOzurdex Versus Ranibizumab Versus Combination for Central Retinal Vein

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ozurdex

+ Ranibizumab

+ Combination Ozurdex with Ranibizumab PRN

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+6

+ Enfermedades Oculares

+ Degeneración Macular

A partir de 18 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalValley Retina Institute
Contacto del EstudioVICTOR H GONZALEZ, MDMás contactos
Última actualización: 14 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a 52 week, single masked, 1:1:1, randomized, phase IV, multicenter injection controlled clinical study with a 24 week treatment phase followed by a 24 week follow up phase. Subjects will be randomly assigned to Ozurdex every 16 weeks, Ranibizumab monthly, or combination Ozurdex every 16 weeks with Ranibizumab. Patients assigned to IV Ozurdex arm will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections (in combination with monthly Ranibizumab sham) administered at 16 week intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16. Patients assigned to IV Ranibizumab arm will receive injections administered at monthly intervals (in combination with Ozurdex sham beginning on Day 1 and Week 16). Patients assigned to IV Ozurdex with IV Ranibizumab will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections administered at Week 16 intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16 with an initial IV Ranibizumab injection administered on Day 1, then treated with Ranibizumab according to reinjection parameters assessed monthly through Week 20 (in combination with Ranibizumab sham if Ranibizumab reinjection parameters are not met). Treatment at end of study treatment phase Week 24 will be standard of care for all arms at the Investigator's discretion.

Patrocinador PrincipalValley Retina Institute
Contacto del EstudioVICTOR H GONZALEZ, MDMás contactos
Última actualización: 14 de diciembre de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades OcularesDegeneración MacularDegeneración RetinalEnfermedades de la RetinaTrombosisEnfermedades VascularesEdema MacularOclusión de la Vena Retiniana

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to provide signed informed consent form

Adults greater than or equal to 18 years of age with foveal center involved macular edema secondary to CRVO diagnosed within 12 months before the screening visit (CRVO is defined as an eye with retinal hemorrhage or other biomicroscopic evidence of RVO [eg telangiectatic capillary bed] and a dilated [or previously dilated] venous system in at least 3 quadrants of the retina drained by the affected vein

Best corrected visual acuity (ETDRS) letter score of 73 to 24 inclusive (20/40 to 20/320) in the study eye at Screening and at Day 1

Mean central subfield thickness greater than or equal to 310 μm from 2 OCT measurements (Spectralis HRA + OCT) at Screening and Day 1

Mostrar Más Criterios

20 criterios de exclusión impiden participar
Afferent pupillary defect, obvious and unequivocal

Anterior chamber IOL and rupture of posterior lens capsule

Anticipated laser photocoagulation for macular edema within 4 months after Day 1

Aphakic eyes with rupture of posterior lens capsule

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Ozurdex intravitreal injection (combination with monthly sham injection) administered at a 16 week interval beginning on Day 1 and ending at Week 16.

Grupo II

Experimental
Ranibizumab injection (combination with sham injections beginning on Day 1 and Week 16) administered at monthly intervals beginning Day 1 and ending at Week 20.

Grupo III

Experimental
Ozurdex intravitreal injection administered at 16 week intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16 with an initial IV Ranibizumab injection administered at Day 1, then treated with Ranibizumab according to reinjection parameters assessed monthly (in combination with sham if reinjection parameters are not met). Reinjection Parameters: 10 letter drop from best corrected visual acuity or a 100 µm increase in central retinal thickness according to optical coherence tomography (Spectralis HRA + OCT).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Reclutando

Retina Vitreous Associates Medical Group

Beverly Hills, United StatesAbrir Retina Vitreous Associates Medical Group en Google Maps
Reclutando

Retina Associates

Lakeland, United States
Reclutando

Center for Retina and Macular Disease

Winter Haven, United States
Reclutando

Valley Retina Institute, PA

Harlingen, United States
Suspendido5 Centros de Estudio