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Single and Repeat Dose Pharmacokinetic Study of GSK1605786 in Healthy Chinese Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

GSK1605786 capsule

+ GSK1605786 capsule

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+3

+ Gastroenteritis

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 18 a 45 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 7 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open-label, parallel group, single and repeat dose pharmacokinetic (PK) study in healthy male and female subjects. This study will confirm the PK and safety profile in Chinese subjects. GSK1605786 is currently in clinical development for the treatment of Crohn's disease. Subjects will receive one of two GSK1605786 doses (500 mg once daily or 500mg twice daily) within 30 minutes after a meal. The study will consist of single and repeat dose sessions, with pre-dose and serial PK samples taken up to 72-h post-dose.

NCT01827631
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 7 de junio de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 21 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoGastroenteritisEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del IntestinoEnfermedad de Crohn

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Body weight 50 kg (110lbs) for men and women, and body mass index (BMI) within the range 19 24 kg/m2
Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and ECG
Male or female between 18 and 45 years of age
6 criterios de exclusión impiden participar
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
A positive pre-study drug/alcohol screen
A positive test for HIV antibody at screening
Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
GSK1605786 500 mg is given once daily in the morning

Grupo II

Experimental
GSK1605786 500 mg is given twice daily in the morning and in the evening

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

GSK Investigational Site

Shanghai, ChinaAbrir GSK Investigational Site en Google Maps
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