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A Phase I, Multiple-Dose, Open-Label, Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Dolutegravir (DTG) on the Pharmacokinetics (PK) of Cenicriviroc (CVC) and the Effect of CVC on the PK of DTG and on a Single Dose of Midazolam

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Cenicriviroc

+ Dolutegravir

+ Midazolam

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+12

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 55 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTobira Therapeutics, Inc.
Última actualización: 9 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Primary Objectives To evaluate the steady-state PK of CVC administered with and without DTG . To evaluate the steady-state PK of DTG administered with and without CVC . To evaluate the PK of a single dose of Midazolam administered with and without steady state CVC when both are administered orally. Secondary Objectives To evaluate the safety and tolerability of CVC administered with and without DTG. To evaluate the safety and tolerability of CVC administered with and without Midazolam.

Patrocinador PrincipalTobira Therapeutics, Inc.
Última actualización: 9 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIHSíndrome de Inmunodeficiencia Adquirida

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult male and female healthy volunteers

Agree to comply with study procedures and restrictions

Be in good general health with no clinically relevant abnormalities

Body mass index (BMI) >= 18.0 and <= 30.0 kg/m2

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5 criterios de exclusión impiden participar
Any disease or condition that might affect drug absorption, metabolism, or excretion, or clinically significant cardiovascular as determined by investigator

Clinically significant illness or clinically significant surgery within 4 weeks before the administration of study medication

History of stomach or intestinal surgery, except for fully healed appendectomy and/or cholecystectomy which will be allowed

Known or suspected hypersensitivity or allergic reaction to any of the components of CVC or DTG tablets, or midazolam syrup

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Grp 1: CVC 150mg qd alone from Days 1-10; CVC 150mg qd + DTG 50mg qd from Days 11-20. A single dose of midazolam 5mg administered alone on Day -1 & w/ CVC 150mg on Day 9.

Grupo II

Experimental
Grp 2: DTG 50 mg qd alone from Days 1-10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd from Days 11-20.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

SeaView Research, Inc.

Miami, United StatesAbrir SeaView Research, Inc. en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio