Completado
The Feasibility of Paclitaxel With Trastuzumab and Lapatinib in HER2-Positive Early Stage Breast Cancer
Qué se está evaluando
Paclitaxel
+ Trastuzumab
+ Lapatinib
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 18 de diciembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to study a new treatment for HER2-positive breast cancer.
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 18 de diciembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Hematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/μL and platelet count >= 100,000/μL
If patients have peripheral neuropathy, it must be <= grade 1
Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause. LVEF by ECHO (with strain if possible) with LVEF of >= 50%. If an ECHO cannot be done, a MUGA may be performed
Non-hematologic parameters: total bilirubin must be <= 1.5 X institutional upper limit of normal (ULN), transaminases (SGOT or SGPT) <= 3.0 x ULN
Mostrar Más Criterios
7 criterios de exclusión impiden participar
Patients with a concurrently active second malignancy, other than adequately treated non-melanoma skin cancers or in situ cervical cancer
Patients with a sensitivity to E. coli derived proteins
Patients with active, unresolved infections
Patients with stage IV breast cancer or undergoing chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or biotherapy for current breast cancer
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPaclitaxel (T) at 175 mg/m2 q 2 weeks x 4 with filgrastim/pegfilgrastim + trastuzumab (H) + daily oral lapatinib (L), followed by trastuzumab q 3 weeks x 15 doses + daily oral lapatinib (HL). Pegfilgrastim 6mg will be given subcutaneously (SQ) on day # 2 of each paclitaxel administration. Filgrastim may be used in lieu of pegfilgrastim at physician's discretion. Trastuzumab will be administered weekly (4 mg/kg bolus followed by 2 mg/kg weekly) starting with paclitaxel treatment cycle # 1. After 4 cycles of paclitaxel, pts will receive trastuzumab on a q 3 weeks x 15 doses (to complete about one year). The q 3 week trastuzumab may be started from 1-3 weeks after the last dose of paclitaxel. A total of 15 infusions of trastuzumab will be given q 3 weeks after the completion of paclitaxel during the HL phase. Lapatinib will be given orally at 1000 mg daily, starting with paclitaxel during the THL phase & continued for the remaining year during the HL phase for about a year.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
Basking Ridge, United StatesAbrir Memorial Sloan Kettering Basking Ridge en Google MapsMemorial Sloan-Kettering Cancer Commack
Commack, United StatesMemorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, United StatesMemorial Sloan Kettering Rockville Centre
Rockville Centre, United StatesCompletado4 Centros de Estudio