Suspendido

Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

sargramostim

+ sentinel lymph node biopsy

+ laboratory biomarker analysis

BiológicoProcedimientoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+5

+ Neoplasias por tipo histológico

+ Neoplasias por Sitio

De 18 a 75 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 27 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de agosto de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible. II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden. OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy. ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy. After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

NCT01826864
Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 27 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielMelanoma

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to understand the consent competent to sign

Bilirubin < 2.0 ng/dl

Creatinine < 3.0 ng/dl

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases

History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia

Known allergy to sargramostim (GM-CSF)

Patients with primary or secondary immunodeficiencies

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

Grupo II

Comparador Activo
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United StatesAbrir Jonsson Comprehensive Cancer Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio