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The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

JNJ-42165279 (100 mg)

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales

+ Trastornos de Ansiedad

De 18 a 45 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 15 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a single site, double-blind (neither investigator nor the participant knows the treatment that the participant receives) study. The study will consist of a screening phase (1-2 visits), a treatment phase (4 visits), and a post treatment phase (follow-up safety visit, 7 to 14 days after the last dose of the study drug). During the screening phase, participants will be evaluated to determine if they meet the study eligibility criteria, which will include collection of blood and urine samples. During the treatment phase, eligible participants will be assigned by chance (like a toss of a coin) to receive either JNJ-42165279 100 mg or placebo once daily during 4 consecutive visits to the clinic. Placebo is an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect. The potential of the drug to treat anxiety will be assessed on Day 4 of the treatment phase. The primary assessment, Blood Oxygen Level Dependent Functional Magnetic Resonance Imaging (BOLD-fMRI), will measure brain activity patterns while participants complete 3 emotionally-provoking tasks. Additionally, participants' startle responses (eye blinks) will be evaluated in two emotionally-provoking behavioral tasks outside of the scanner. Questionnaires will be completed to evaluate participants' mood, and blood samples will be collected to measure concentrations of JNJ-42165279 and biomarkers of drug activity. Safety will be monitored throughout the study, including adverse events, vital signs (blood pressure and heart rate), 12-lead ECGs, physical examinations, clinical safety laboratories, evaluation of suicidal risk, and a Walk and Turn test. The total study duration will be approximately 46 days.

NCT01826786
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 15 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 43 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesTrastornos de Ansiedad

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to speak and understand English fluently

Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and body weight not less than 50 kg

Good general health

Must adhere to required contraception during and for 3 months after study

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6 criterios de exclusión impiden participar
Alcohol or substance abuse; excessive nicotine or caffeine use

Any contraindication to magnetic resonance imaging

Clinically significant medical or psychiatric illness

Recently received an investigational drug, vaccine, or invasive medical device

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

La Jolla, United StatesAbrir en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio