Completado
PER977-P1Phase I Evaluation of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of a Double-Blind, Single Dose of PER977 Administered Alone, and Following a Single Dose of Edoxaban
Qué se está evaluando
PER977, Placebo
+ PER977, Placebo
+ PER977, Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 45 años
+25 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalPerosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de mayo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Normal subjects will be dosed with PER977 or placebo alone and 1 week later, they will be given a single dose of edoxaban followed in 3 hours by a single IV dose of PER977. The purpose is to show safety and tolerability of PER977 alone and when combined with a NOAC (edoxaban). The study will also provide some insight into the doses that may be required to reverse a steady state edoxaban.
Patrocinador PrincipalPerosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de mayo de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 83 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults age 18 to 45 years, inclusive
Body mass index (BMI) 18 to <= 32 kg/m2, inclusive
Female subjects of non-childbearing potential (a menopausal female with the above 3 definitions for menopause) agree to use two forms of non-hormonal contraceptive (e.g. barrier methods [condom or diaphragm]) or intrauterine device for the duration of the study and for 30 days following the completion of the study. Women are considered post-menopausal and not of child bearing potential if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g. age appropriate, history of vasomotor symptoms) or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or tubal ligation at least six weeks ago. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment is she considered not of child bearing potential
Laboratory values (chemistry, complete blood count coagulation assessments) and urinalysis performed during screening up to 21 days prior to administration of study treatment are within normal limits
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17 criterios de exclusión impiden participar
Active drug, alcohol or nicotine use or dependence or any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with adherence to study protocol
Administration of any blood product or anticoagulant within 3 months prior to study entry or any non-steroidal anti-inflammatory drug or cyclooxygenase inhibitor within 2 weeks prior to screening
Donation of blood or blood products within 56 days prior to enrollment
Females with a history of dysfunctional uterine bleeding, including history of menorrhagia (heavy menstrual bleeding), metrorrhagia or polymenorrhea or current use of hormonal contraceptives
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
7 grupos de intervención están designados en este estudio
100% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboDose titration
Grupo II
PlaceboDose Titration
Grupo III
PlaceboDose Titration
Grupo IV
PlaceboDose Titration
Grupo 5
PlaceboDose Titration
Grupo 6
PlaceboDose Titration
Grupo 7
PlaceboDose Titration
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Duke Clinical Research, Unit 200
Durham, United StatesAbrir Duke Clinical Research, Unit 200 en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio