Completado
A Phase II Multi-center, Open Label, Randomized Study to Assess Safety and Efficacy of Two Different Schedules of Oral LDE225 in Adult Patients With Relapsed/Refractory or Untreated Elderly Patients With Acute Leukemia
Qué se está evaluando
LDE225
+ LDE225
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Hematológicas+12
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
+ Enfermedades del sistema inmunitario
A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 30 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of two dosing schedules of LDE225 in patients with relapsed/refractory acute leukemia or elderly patients with untreated acute leukemia.
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 30 de agosto de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 70 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemiaRecurrenciaLeucemia mieloide aguda
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate blood creatine kinase value (CK < 1.5ULN)
Adequate renal and liver function
Performance status of 0, 1 or 2 per WHO classification
Subjects must have relapsed or primary refractory non-M3 acute myeloid leukemia or relapsed or refractory non-T-cell acute lymphoblastic leukemia or untreated acute myeloid leukemia in elderly patients
4 criterios de exclusión impiden participar
Active CNS leukemic involvement
Allogeneic stem cell transplantation within the last 4 months and/or active graft versus host disease requiring systemic immunosuppressant therapy, or autologous stem cell transplantation within the last 4 weeks
Patient for which immediate allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice
Pregnant or nursing (lactating) women
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPatients who were randomized to Schedule A, and received 400 mg LDE225 twice daily for the first two weeks only and then after two weeks, received 800 mg LDE225 once daily until disease progression, toxicity, withdrawal of consent, death, discretion of the investigator or early termination of the study.
Grupo II
ExperimentalPatients who were randomized to Schedule B, received 800 mg LDE225 once daily until disease progression, toxicity, withdrawal of consent, death, discretion of the investigator or early termination of the study.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 23 ubicaciones
Duke University Medical Center SC-5
Durham, United StatesAbrir Duke University Medical Center SC-5 en Google MapsNovartis Investigative Site
Adelaide, AustraliaNovartis Investigative Site
Prahran, AustraliaNovartis Investigative Site
Salzburg, AustriaCompletado23 Centros de Estudio