Suspendido

MultiPOCPoint-of-Care Testing - A Prospective, Randomized, Controlled Multicenter Study of Efficacy in Coagulopathic Cardiac Surgery Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Conventional laboratory testing (Central laboratory)

+ POC testing

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+5

+ Enfermedades Hematológicas

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

De 18 a 99 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGoethe University
Última actualización: 4 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recently, the investigators study group showed in a mono center study that Point of Care (POC) based hemotherapy may reduce transfusion rates of allogenic blood products in perioperative care of coagulopathic cardiac surgery patients. The investigators aim to verify the obtained results by conducting this multicenter study.

Patrocinador PrincipalGoethe University
Última actualización: 4 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades VascularesHemorragia

Criterios

Inclusion Criteria: Step 1: Patients scheduled for elective, complex cardiothoracic surgery (combined coronary artery bypass graft and valve surgery, double or triple valve procedures, aortic surgery or redo surgery) with cardiopulmonary bypass (CPB) Step 2: diffuse bleeding after heparin reversal following extracorporeal circulation or intra- or postoperative blood loss exceeding 250 ml/h or 50 ml/10 min Exclusion Criteria: Pregnancy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
After being randomized to the group "conventional coagulating testing", hemostatic therapy will be based exclusively on conventional standard coagulation analyses like International normalized ratio (INR), activated prothrombin time (aPTT), fibrinogen and platelet concentration or Activated clotting time (ACT. Analyses will be performed at i) fixed time points (preoperative and at admission to ICU) and ii) variable timepoints depending on the decision of the attending physician. Hemostatic therapy will be based on a specific hemostatic therapy algorithm. Intraoperatively, analyses of ACT (activated clotting time) and INR will be performed following institutional standards using specific POC tests.

Grupo II

Comparador Activo
After being randomized to the group "POC testing", hemostatic therapy will be based exclusively on POC measures obtained by i) viscoelastic tests (ROTEM(R), TEM international, Munich, Germany) and aggregometric tests (multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Germany). Analyses will be performed at variable timepoints depending on the decision of the attending physician. Hemostatic therapy will be based on a specific hemostatic therapy algorithm. Intraoperatively, analyses of ACT (activated clotting time) and INR will be performed following institutional standards using specific POC tests.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

University of Linz

Linz, AustriaAbrir University of Linz en Google Maps

University of Heidelberg

Heidelberg, Germany

Goethe - University

Frankfurt am Main, Germany

University of Rostock

Rostock, Germany
Suspendido4 Centros de Estudio