Suspendido

Spine Stereotactic Body Radiation Therapy for Metastatic Epidural Spinal Cord: Prospective Phase II Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Stereotactic body radiation therapy

Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Enfermedades de la médula espinal

A partir de 20 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSamsung Medical Center
Contacto del EstudioDoo Ho Choi, MD. PhD.Más contactos
Última actualización: 2 de diciembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The definition of metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) MESCC is defined as both an evidence of cord compression by radiologic evaluation and a manifestation of clinical feature at the level of cord compression. A cord compression by radiologic evaluation is defined as < 3mm gap between epidural mass and true spinal cord or indentation of thecal sac at the level of clinical feature by MRI. Clinical features include any or all of the followings: pain (local or radicular) or motor weakness or sensory change or incontinence. Simulation -A Computed tomography (CT) scan will be acquired with the use of intravenous contrast and planning MRI will be also performed on the same day of simulation. Spine SBRT - One to four sessions of SBRT will be performed. Follow-up Patients need to be assessed at 1 week, 1 month and 3 months after the completion of SBRT and will be followed up at 3 month intervals thereafter. Pain score, neurologic examination, adverse events and simple X-ray of involved spine should be evaluated at every follow-up visit. MRI of involved spine will be performed at 3 months after the completion of SBRT. Up to 43 patients will be enrolled in this study in Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital, and Gachon University Gil Medical Center.

Patrocinador PrincipalSamsung Medical Center
Contacto del EstudioDoo Ho Choi, MD. PhD.Más contactos
Última actualización: 2 de diciembre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 43 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 20 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades de la médula espinalLesiones de la médula espinalHeridas y LesionesCompresión de la Médula Espinal

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age >= 20

Inoperable patients - refused or medically unfit for decompression surgery

Localized spine metastases (C1 to L5 level); Maximum 3 separate sites and maximum 2 contiguous vertebral bodies

MESCC is present

Mostrar Más Criterios

3 criterios de exclusión impiden participar
Histology preferred to perform the chemotherapy as the first option (e.g. lymphoma, myeloma)

Paraplegia >= 48 hours

Retropulsed bony fragment causing cord compression

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
SBRT in one to four fractions Irradiated total RT dose to gross tumor volume (GTV) according to fraction size 1 fx: 16 to 24 Gy 2 fx's: 20 to 26 Gy 3 fx's: 21 to 30 Gy 4 fx's: 24 to 36 Gy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Samsung Medical Center

Seoul, South KoreaAbrir Samsung Medical Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio