Completado
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 785 in Healthy Men and Postmenopausal Women With Low Bone Mass
Qué se está evaluando
Placebo
+ Romosozumab
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de los Huesos+2
+ Enfermedades metabólicas
+ Enfermedades del sistema musculoesquelético
De 45 a 80 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2007
Resumen
Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 30 de agosto de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de noviembre de 2007
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The primary objective of this study was to assess the safety, tolerability, and immunogenicity potential of romosozumab following multiple subcutaneous (SC) administrations in healthy men and postmenopausal women with low bone mass.
Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 30 de agosto de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 48 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 45 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de los HuesosEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades Óseas Metabólicas
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
25-hydroxyvitamin D >= 20 ng/mL
Healthy males and females between 45 to 80 years of age
Low bone mineral density, defined by bone mineral density (BMD) T-scores between -1.0 and -2.5, inclusive, for the lumbar spine [L1-L4] or total evaluable vertebrae [if fewer than L1-L4] or total hip)
Postmenopausal females
Mostrar Más Criterios
3 criterios de exclusión impiden participar
Diagnosed with any condition that would affect bone metabolism
Osteoporosis defined by bone mineral density (BMD) T-scores < -2.5 for the lumbar spine (L1-L4) or total evaluable vertebrae (if fewer than L1-L4) or total hip
Previous exposure to AMG 785
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboParticipants were randomized to receive matching placebo administered by subcutaneous injection once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) for 3 months.
Grupo II
ExperimentalParticipants were randomized to receive romosozumab administered by subcutaneous injection at doses of 1 mg/kg Q2W, 2 mg/kg Q4W, 2 mg/kg Q2W, or 3 mg/kg Q4W for 3 months.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio