Completado

Amniotic Membrane as an Adjunct Treatment for Hallux Rigidus

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Dorsal Cheilectomy without Amniotic Membrane Tissue Implantation

+ Dorsal Cheilectomy with Amniotic Membrane Tissue Implantation

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Deformidades del pie+1

+ Deformidades del pie adquiridas

+ Enfermedades de las Articulaciones

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOrthoCarolina Research Institute, Inc.
Última actualización: 9 de febrero de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de abril de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine whether patients undergoing a dorsal cheilectomy procedure with implementation of amniotic membrane tissue results in improved clinical and functional outcomes compared to a standard dorsal cheilectomy procedure. Specific Aim 1: To compare American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores between patients undergoing dorsal cheilectomy to patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue. Hypothesis 1: Clinical and functional outcomes, as measured by the AOFAS , in the patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue will be superior to those without. Specific Aim 2: To compare range of motion between patients undergoing dorsal cheilectomy to patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue. Hypothesis 2: Patient to undergo dorsal cheilectomy and implantation of amniotic membrane tissue will demonstrate less postoperative stiffness as measured from the pre-and postoperative radiographs. Specific Aim 3: To compare Foot Function Index (FFI) scores between patients undergoing dorsal cheilectomy to patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue. Hypothesis 3: Clinical and functional outcomes, as measured by the FFI, the patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue will be superior to those without.

NCT01825356
Patrocinador PrincipalOrthoCarolina Research Institute, Inc.
Última actualización: 9 de febrero de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Deformidades del pieDeformidades del pie adquiridasEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesquelético

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients over the age of 18 able to consent to participate
Patients presented with an isolated diagnosis of type II hallux rigidus who are candidates for operative management with dorsal cheilectomy
The subject is psychosocially, mentally, and physically able to understand and comply with the requirements of the study
5 criterios de exclusión impiden participar
18 years of age
Patient undergoing revision surgery for hallux rigidus to the ipsilateral extremity
Patients that use ambulatory assistive devices
Patients with significant arthritis requiring alternative surgery other than dorsal cheilectomy
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Dorsal cheilectomy is a surgery for hallux rigidus(degenerative arthritis and stiffness due to bone spurs that affect the joint at the base of the big toe). No amniotic membrane will be used for this group.

Grupo II

Experimental
Dorsal cheilectomy procedure with the addition of the amniotic membrane. Amniotic membrane represents a biologic therapy that has the ability to actively regulate myrofibroblast formation and activity within the joint space and surgical site

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

OrthoCarolina

Charlotte, United StatesAbrir OrthoCarolina en Google Maps
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