Comparison of the Safety of Flublok® Versus Licensed Inactivated Influenza Vaccine in Healthy, Medically Stable Adults ≥ 50 Years of Age
Flublok
+ Afluria
Infecciones+4
+ Infecciones por Orthomyxoviridae
+ Enfermedades del Tracto Respiratorio
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommends that all people aged 6 months and older be immunized to prevent influenza. Currently the only approved influenza vaccine across the entire age group is inactivated influenza vaccine (IIV). A Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok was approved by the FDA for influenza immunization of adults 18-49 years of age. Additional safety and, ultimately efficacy, data is needed to support use in adults ≥50 years of age, an important age group as adults ≥65 years of age are among those at increased risk of influenza complications.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 2640 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 14 ubicaciones
Clinical Research of South Florida
Coral Gables, United StatesMeridian Clinical Research
Savannah, United StatesHeartland Research Associates, LLC
Wichita, United States