Completado

Comparison of the Safety of Flublok® Versus Licensed Inactivated Influenza Vaccine in Healthy, Medically Stable Adults ≥ 50 Years of Age

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Flublok

+ Afluria

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones+4

+ Infecciones por Orthomyxoviridae

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

A partir de 50 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalProtein Sciences Corporation
Última actualización: 18 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommends that all people aged 6 months and older be immunized to prevent influenza. Currently the only approved influenza vaccine across the entire age group is inactivated influenza vaccine (IIV). A Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok was approved by the FDA for influenza immunization of adults 18-49 years of age. Additional safety and, ultimately efficacy, data is needed to support use in adults ≥50 years of age, an important age group as adults ≥65 years of age are among those at increased risk of influenza complications.

Patrocinador PrincipalProtein Sciences Corporation
Última actualización: 18 de febrero de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2640 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

InfeccionesInfecciones por OrthomyxoviridaeEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesGripe, Humana

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to understand and comply with planned study procedures

Ambulatory adults aged 50 years and older

Medically stable, as determined by medical history and targeted physical examination based on medical history, if appropriate

Provides written informed consent prior to initiation of any study procedure

6 criterios de exclusión impiden participar
Any clinical or social circumstance that in the opinion of the investigator could interfere with compliance with study procedures or interfere with the interpretation of clinical data

Known contraindication to either study vaccine (see product package inserts)

Plans to participate in any investigation involving an investigational product during this study

Pre-existence of atopic dermatitis or any other cutaneous disorder that could complicate the evaluation of potential primary endpoints

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Flublok containing 3x45µg (135µg total) of recombinant hemagglutinin (rHA) derived from influenza A/H1N1 and A/H3N2 and influenza B viruses in a total volume of 0.5 mL

Grupo II

Placebo
Afluria, containing 3x15µg (45µg total), of trivalent, inactivated influenza vaccine (licensed IIV) containing influenza antigen derived from A/H1N1 and A/H3N2 and influenza B viruses in a total volume of 0.5 mL

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 14 ubicaciones

Genova Clinical Research

Tucson, United StatesAbrir Genova Clinical Research en Google Maps

Clinical Research of South Florida

Coral Gables, United States

Meridian Clinical Research

Savannah, United States

Heartland Research Associates, LLC

Wichita, United States
Completado14 Centros de Estudio