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CUSTOMBONEA Prospective, Multicenter Observational Study Evaluating the Long Term Safety in Terms of Explantation Rate and Number of Infections of the Custom-made Bioceramic Implant CustomBone™

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Datos de Procedimiento

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

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Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIntegra LifeSciences Corporation
Última actualización: 2 de julio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A Prospective, Multicenter Observational Study Evaluating the Long Term Safety in Terms of Explantation Rate and Number of Infections of the Custom-made Bioceramic Implant CustomBone™ The patients will be included as soon as they are implanted and follow-up for 2 years. It is observational so no specific exam is planned. The explantation rate will be measured, that is to say the number of patients whose prosthesis will be removed (with or without any relationship with the implant or the procedure).

NCT01824706
Patrocinador PrincipalIntegra LifeSciences Corporation
Última actualización: 2 de julio de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 110 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: Patient planning to have a cranioplasty and be implanted with the Custombone™ medical device Patient who agrees to take part in the study, or agreement of a representative of the patient in case of patient inability, after being informed by the investigator and having received an information letter Exclusion criteria: - Patient who does not accept to take part in the study after being informed

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 18 ubicaciones

CH Amiens

Amiens, FranceAbrir CH Amiens en Google Maps

CHU Angers

Angers, France

CH de la cote basque

Bayonne, France

CHU la cavale blanche

Brest, France
Completado18 Centros de Estudio