Suspendido
reMARQable nMARQ™ Pulmonary Vein Isolation System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
Qué se está evaluando
nMARQ Navigation Catheters
+ NaviStar ThermoCool Catheters
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Arritmias Cardíacas+3
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Corazón
A partir de 18 años
+33 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalBiosense Webster, Inc.
Última actualización: 4 de febrero de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To demonstrate safety and effectiveness of nMARQ Catheter System [nMARQ] compared with THERMOCOOL® Navigational Family of catheters in treating subjects with drug-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Patrocinador PrincipalBiosense Webster, Inc.
Última actualización: 4 de febrero de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 481 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Arritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasFibrilación Auricular
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Age 18 years or older
Patients who have failed at least one antiarrhythmic drug (AAD; class I or III, or atrioventricular (AV) nodal blocking agents such as beta blockers and calcium channel blockers) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerance to the AAD
Patients with symptomatic paroxysmal AF who have had at least one AF episode documented within one (1) year prior to enrollment. Documentation may include ECG, transtelephonic monitor (TTM), Holter monitor (HM), or telemetry strip
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27 criterios de exclusión impiden participar
AF episodes lasting > 7 days
AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
Acute illness or active systemic infection or sepsis
Any cardiac surgery within the past 60 days (2 months)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalnMARQ Catheter System
Grupo II
Comparador ActivoTHERMOCOOL® Navigational family of catheters
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio