Suspendido

Comparison of the Efficacy of Silicone-covered Metallic Ureteral Stent and Double-J Stent for Malignant Ureteral Obstruction: A Prospective Randomized Controlled Trial Based on Exploratory Research

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Silicone-covered metallic stent

+ Double-J stent

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

De 20 a 80 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAsan Medical Center
Última actualización: 4 de abril de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Malignant ureteral obstruction often necessitates chronic urinary diversion and is associated with high rates of failure with traditional double-J ureteral stents. To overcome drawbacks of the double-J stent, recently, metallic stents have been used to manage for palliative treatment in patients with ureteral obstruction associated with end stage malignant disease. The success rates of metallic stents have been reported to be high and the method proved to be useful in patients with malignant ureteral obstruction. In addition, covered metallic stents have many advantages compared with bare metallic stents, such as lower rate of tissue invasion and higher patency rate. However, there is little investigation about comparison of clinical efficacy between covered-metallic stents and double-J stents in malignant ureteral obstruction. Therefore, investigators plan to perform a prospective randomized study to compare clinical efficacy of silicone-covered metallic ureteral stent and double-J ureteral stent in patients with malignant ureteral obstruction.

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Última actualización: 4 de abril de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 78 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 20-80 years

Expected life expectancy more than three months

Malignant mid- to distal ureteral obstruction by abdominal or pelvic malignancy with overt hydronephrosis documented on CT scans

5 criterios de exclusión impiden participar
History of kidney transplantation

History of severe allergy to contrast media

History of unilateral nephrectomy or bladder reconstruction

Performance status - 3 or 4 on ECOG scale

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Deployment of a silicone-covered metallic ureteral stent for malignant ureteral obstruction and compare the results with placement of a double-J stent in terms of primary patency rate at 3 month follow-up (primary end point)

Grupo II

Comparador Activo
Placement of a double-J stent for malignant ureteral obstruction and compare these results to deployment of a silicone-covered metallic stent in terms of primary patency rate at 3 month follow-up.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Asan Medical Center

Seoul, South KoreaAbrir Asan Medical Center en Google Maps
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