Suspendido

HEPAVALVNo uso de heparina durante la valvuloplastia aórtica balón para reducir las complicaciones vasculares y de sangrado

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de no utilizar heparina durante la Valvuloplastia Aórtica con Balón, enfocándose específicamente en reducir las complicaciones vasculares y hemorrágicas.

Qué se está evaluando

Heparin

+ NaCl

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad de la Válvula Aórtica+6

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Montpellier
Última actualización: 12 de junio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un procedimiento conocido como valvuloplastia aórtica con balón, que se utiliza para tratar condiciones de la válvula cardíaca. El objetivo principal es investigar si realizar este procedimiento sin usar un medicamento llamado heparina sódica puede reducir el riesgo de complicaciones graves. Estas complicaciones a menudo incluyen problemas vasculares y de sangrado. Al no utilizar heparina, el estudio busca reducir estas complicaciones sin aumentar el riesgo de eventos isquémicos, que son condiciones en las que el suministro de sangre a los tejidos está restringido. Esta investigación podría potencialmente mejorar la seguridad y los resultados de este procedimiento para individuos con problemas de válvula cardíaca.

Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Montpellier
Última actualización: 12 de junio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 94 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad de la Válvula AórticaEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedades de las Válvulas del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasObstrucción de la salida ventricularEstenosis de la válvula aórticaIsquemia

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject have signed his written informed consent

be over 18

carry a tight and symptomatic aortic stenosis

have an indication for a ballon aortic valvuloplasty

7 criterios de exclusión impiden participar
Have an absence of femoral surgical approach

allergia to heparin

be treted by low molecular weight heparin in less than 12 hoursbefore the intervention or by standard heparin in less than 4 hours before the valvulopasty

contraindication to heparin or/and local anaesthetic

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
injection of unfractionated heparin (50 IU / kg)

Grupo II

Placebo
without heparin

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Montpellier University Hospital

Montpellier, FranceAbrir Montpellier University Hospital en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio