Suspendido

Bedside Testing of the CYP2C19 Gene to Asses Effectiveness of Clopidogrel in Coronary Artery Disease Patients Treated With Percutaneous Coronary Intervention : Individualized Antiplatelet Drugs Treatment to Improve Prognosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

clopidogrel

+ Ticagrelor or prasugrel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+17

+ Arteriosclerosis

+ Enfermedad Coronaria

De 18 a 70 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalImam Abdulrahman Bin Faisal University
Contacto del EstudioAmein K Al-Ali, PhDMás contactos
Última actualización: 22 de enero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Clopidogrel is crucial as antiplatelet treatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and during one year after PCI, to prevent atherothrombotic complications. Clopidogrel is converted into its active metabolite by Cytochrome P2C19 (CYP2C19). However 30 % of the Saudi population is carrier of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles having an impaired CYP2C19 capacity, resulting in decreased effectiveness of Clopidogrel. These patients have a 42% higher risk for major cardiovascular events (MACE) compared to non carriers. Further 50 % of the MACE occurs in the first 48 hours. Therefore Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) whose actions are not dependent on conversion by CYP2C19 may be an alternative only in carriers of the non functional CYP2C19*2 or *3 alleles. This might be cost effective and prevent patients form MACE. Therefore the objective of this study is to assess the efficacy, complication free survival, safety and cost-effectiveness of the CYP2C19 genotype guided antiplatelet treatment strategy, using clopidogrel or prasugrel (or Ticlid). All participants will be followed for one year using follow up questionnaires.

Patrocinador PrincipalImam Abdulrahman Bin Faisal University
Contacto del EstudioAmein K Al-Ali, PhDMás contactos
Última actualización: 22 de enero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1500 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedad CoronariaNecrosisManifestaciones NeurológicasDolorProcesos PatológicosSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasAngina de PechoEnfermedades CardiovascularesDolor en el pechoEnfermedad de las arterias coronariasEmboliaEnfermedades del CorazónInfartoIsquemiaInfarto de MiocardioTrombosisEnfermedades Vasculares

Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Concomitant use of simvastatin, cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers

Confirmed hypertension

Hepatic impairment

History of bleeding diathesis

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
CYP2C19 genotyping will be carried out at the end of the study period. Clopidogrel will be used for treatment for one year according to local protocol. Patients will receive clopidogrel 75 mg per day.

Grupo II

Experimental
Ticagrelor (90 mg twice daily) or prasugrel ( 10mg once daily or 5mg once daily if the patient older than 75 years or a body weight < 60kg) according to local protocol.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Reclutando

Prince Sultan Cardiac center

Al-Hasa, Saudi ArabiaAbrir Prince Sultan Cardiac center en Google Maps
Reclutando

Saud Al-Babtain Cardiac Center

Dammam, Saudi Arabia
Reclutando

King Fahd Military Medical Complex

Dammam, Saudi Arabia
Reclutando

King Fahd University Hospital

Khobar, Saudi Arabia
Suspendido4 Centros de Estudio