Completado
Safety and Efficacy of a Transvaginal Suture Capturing Mesh Device: The Nordic Uphold LITE Trial
Qué se está evaluando
Transvaginal suture capturing mesh device
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+5
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalKarolinska Institutet
Última actualización: 4 de abril de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To perform a clinical safety and efficacy assessment of the Uphold LITE system for pelvic organ prolapse in a prospective multicenter, single cohort study.
Patrocinador PrincipalKarolinska Institutet
Última actualización: 4 de abril de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 214 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasProlapsoCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades del ÚteroProlapso uterino
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
18 years of age or older and present with primary or recurrent prolapse of the middle vaginal compartment corresponding to stage 2 or higher (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] system)9
being able to provide oral and written informed consent before entering the study
experiences symptoms of vaginal bulging with or without a previous hysterectomy
with or without anterior vaginal wall prolapse, and
5 criterios de exclusión impiden participar
an inability to participate in study follow-up or to provide informed consent, or
insulin-treated diabetes
previous cancer of any pelvic organ
systemic glucocorticoid treatment
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalTransvaginal suture capturing mesh device
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio