Completado

CD-AT1Oxidative Stress and Inflammation Caused by Intravenous Iron in Crohn's Disease Patients With Iron Deficiency Anemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

erythropoietin

+ enteral nutrition.

+ injection of iron

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Deficiencia de Hierro+13

+ Anemia

+ Anemia hipocroma

De 18 a 75 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJinling Hospital, China
Última actualización: 27 de noviembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Anemia is one of the commonest extra-intestinal manifestations of Crohn's disease (CD) with a prevalence ranging from 6.2% up to 73.7%.Compared with other complications,it has been subestimated and received less attention from gastroenterologists, although,which is frequently associated with a reduced quality of life.What's more,there were not appropriate strategies for the adequate treatment of anaemia in CD either. The anaemia in CD is caused by several factors, such as iron, folic acid or B12 deficiency, treatment with immunosuppressive drugs or sulfasalazine-induced hemolysis, and anemia of chronic disease, of which iron deficiency was one of the most important mechanisms. Additionally, erythropoietin(EPO) levels in chronic disease anemia are generally higher than in normal subjects.However, in CD anemic patients this EPO increase is inadequate in relation to the degree of anemia.Thus, in the treatment of iron deficiency anemia (IDA) in CD,EPO and iron supplementation are very common.Because intravenous(IV) iron is more effective and better tolerated than oral iron and is to be considered in patients with severe anemia (Hb<10.0 g/dL), with intolerance or inadequate response to oral iron and/or those with active IBD. Intravenous iron administration is the route of choice when simultaneous treatment with erythropoiesis stimulat-ing agents (ESA) is considered. But parenteral iron formulations have potential toxic effects such as triggering oxidative reactions and inflammatory reactions that may be very disadvantageous to CD patients. Free iron may provoke formation of free oxygen radicals. Although complex carbohydrate structures that cover free iron may alleviate this oxidative and inflammatory potential,it cannot be completely blocked. These suggest that parenteral iron could be a "double-edged sword" with the hematologic benefits (increase in hemoglobin [Hb]) on the one hand, and with the risk of enhancement of systemic inflammation and oxidative stress on the other. Although the oxidative potential of intravenous iron (IVI) has been studied extensively,there have been no studies about the effects of parenteral iron therapy on oxidative stress and inflammatory markers in the CD population. In this study, we compared different types and schedules of iron compounds for their effects on serum inflammatory-oxidative stress indices.

Patrocinador PrincipalJinling Hospital, China
Última actualización: 27 de noviembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 387 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Deficiencia de HierroAnemiaAnemia hipocromaEnfermedades del Sistema DigestivoGastroenteritisEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades IntestinalesEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Inflamatorias del IntestinoEnfermedad de CrohnInflamación

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to swallow tablets

Are capable of providing written informed consent and obtained at the time of enrollment

Males and females >= 18 years old, including women who are not pregnant or lactating at the time of enrollment

Subjects should have a CDAI score < 150 at week 0

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Bacterial,viral or other microbial infection(including HIV)

History of abnormal liver function tests, including AST or ALT > 1.5 times upper limit of normal, alkaline phosphatase > 2 times upper limit of normal, total bilirubin > 2.5 mg/dL at screening (or within the previous 6 months, if known)

History of malignancy

History of pancreatitis, except for subjects with a known but removed cause(such as gallstone pancreatitis)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The patients receive treatment of erythropoietin,injection of iron and enteral nutrition.

Grupo II

Experimental
The patients receive treatment of erythropoietin and enteral nutrition.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

General Surgery Institute,Jinling Hospital

Nanjing, ChinaAbrir General Surgery Institute,Jinling Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio