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The Impact of Proton Pump Inhibitors on the Fecal Microbiome and Their Relationship to Clostridium Difficile Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

omeprazole

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Bacterianas y Micosis+1

+ Infecciones bacterianas

+ Infecciones

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 20 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigators hypothesis is that daily use of a proton pump inhibitor (PPI) is associated with significant alterations in the healthy fecal microbiome that are similar to those seen in persons with an initial episode of clostridium difficile infection (CDI).

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 20 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfeccionesInfecciones por Clostridium

Criterios

Table 1. Inclusion Criteria for Healthy Volunteers: 1. Healthy individuals without chronic gastrointestinal problems or using antisecretory medications. Table 2. Inclusion Criteria for Clostridium difficile infection subjects: 1. Newly diagnosed first episode of CDI prior to being treated. Table 3. Exclusion Criteria for Healthy Subjects: Prior gastrointestinal surgery that has altered the anatomy of the esophagus, stomach, or small/large intestine including appendectomy and cholecystectomy. Chronic daily use of any medications that could alter gastrointestinal secretory or motor function (see Table 2). Gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, renal, or other chronic disease likely to affect gastrointestinal motility (e.g., uncontrolled diabetes mellitus). Females of childbearing age who are not practicing at least one form of birth control at least one month prior to starting the PPI or are pregnant or lactating (a pregnancy test will be performed on female subjects prior to PPI use). Significant untreated psychiatric disease. Table 4. Prohibited Medications: Antibiotics within 2 months of the stool sample collection. Probiotics (e.g., Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) within 2 weeks of the stool sample collection. Fiber supplements (e.g., Metamucil, Citrucel, Benefiber), unless maintained on a stable dose for the last 3 months. Chronic use of medications that alter gastric pH: proton pump inhibitors (e.g., omeprazole, lansoprazole, esomeprazole, pantoprazole, rabeprazole, dexlansoprazole) and histamine2 receptor antagonists (e.g., cimetidine, famotidine, ranitidine). Chronic use of medications that affect gastrointestinal motility and/or transit including prokinetic agents (e.g., metoclopramide (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidone (Motilium), erythromycin), narcotic analgesic agents (e.g., methadone, fentanyl, oxycodone, codeine, morphine, hydromorphone), laxatives including mineral oil, anticholinergic agents (e.g., Bentyl, Levsin), and antidiarrheal agents (e.g., Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (bismuth subsalicylate), Imodium (loperamide), Lomotil (atropine with diphenoxylate), codeine, tincture of opium).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Sin Intervención
We will recruit 10 healthy adult individuals and 5 adult patients with an initial episode of CDI cared for at Mayo Clinic in Arizona. A baseline stool sample will be collected from the healthy individuals. They will then be given a PPI, omeprazole 20 mg, to be taken once (n=5) or twice (n=5) daily for 1 month. Stool samples will be collected after 1 week and again after 1 month. A final stool sample will be collected 1 month after stopping the omeprazole. A stool sample will be collected from the CDI subjects before treatment of the infection and again 2 months after treatment to avoid enrolling those at risk for relapse (which most commonly occurs during the first 2 months after treatment).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Mayo Clinic in Arizona

Scottsdale, United StatesAbrir Mayo Clinic in Arizona en Google Maps
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