The Impact of Proton Pump Inhibitors on the Fecal Microbiome and Their Relationship to Clostridium Difficile Infection
omeprazole
Infecciones Bacterianas y Micosis+1
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Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The investigators hypothesis is that daily use of a proton pump inhibitor (PPI) is associated with significant alterations in the healthy fecal microbiome that are similar to those seen in persons with an initial episode of clostridium difficile infection (CDI).
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 15 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Table 1. Inclusion Criteria for Healthy Volunteers: 1. Healthy individuals without chronic gastrointestinal problems or using antisecretory medications. Table 2. Inclusion Criteria for Clostridium difficile infection subjects: 1. Newly diagnosed first episode of CDI prior to being treated. Table 3. Exclusion Criteria for Healthy Subjects: Prior gastrointestinal surgery that has altered the anatomy of the esophagus, stomach, or small/large intestine including appendectomy and cholecystectomy. Chronic daily use of any medications that could alter gastrointestinal secretory or motor function (see Table 2). Gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, renal, or other chronic disease likely to affect gastrointestinal motility (e.g., uncontrolled diabetes mellitus). Females of childbearing age who are not practicing at least one form of birth control at least one month prior to starting the PPI or are pregnant or lactating (a pregnancy test will be performed on female subjects prior to PPI use). Significant untreated psychiatric disease. Table 4. Prohibited Medications: Antibiotics within 2 months of the stool sample collection. Probiotics (e.g., Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) within 2 weeks of the stool sample collection. Fiber supplements (e.g., Metamucil, Citrucel, Benefiber), unless maintained on a stable dose for the last 3 months. Chronic use of medications that alter gastric pH: proton pump inhibitors (e.g., omeprazole, lansoprazole, esomeprazole, pantoprazole, rabeprazole, dexlansoprazole) and histamine2 receptor antagonists (e.g., cimetidine, famotidine, ranitidine). Chronic use of medications that affect gastrointestinal motility and/or transit including prokinetic agents (e.g., metoclopramide (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidone (Motilium), erythromycin), narcotic analgesic agents (e.g., methadone, fentanyl, oxycodone, codeine, morphine, hydromorphone), laxatives including mineral oil, anticholinergic agents (e.g., Bentyl, Levsin), and antidiarrheal agents (e.g., Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (bismuth subsalicylate), Imodium (loperamide), Lomotil (atropine with diphenoxylate), codeine, tincture of opium).
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Sin IntervenciónObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación