Completado
HM10560AA Phase II, Randomized, Active Controlled, Open Label Study of Safety and Efficacy of HM10560A a Long-acting rhGH-HMC001 Conjugate in Treatment of Subjects Suffering From Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD)
Qué se está evaluando
HM10560A
+ HM10560A
+ HM10560A
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de los Huesos+10
+ Enfermedades Óseas del Desarrollo
+ Enfermedades óseas endocrinas
De 23 a 60 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Última actualización: 19 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To select the optimal dose and dosing regimen of HM10560A for the subsequent phase III study on the basis of the safety and PK/PD profile after 24 weeks of treatment To assess the long term safety of HM10560A when administered in optimal dose range and dose frequency for additional 48 weeks (followed with 2 weeks safety follow up)
Patrocinador PrincipalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Última actualización: 19 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 72 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 23 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de los HuesosEnfermedades Óseas del DesarrolloEnfermedades óseas endocrinasEnfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnanismoEnfermedades del Sistema EndocrinoHipopituitarismoEnfermedades HipotalámicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades de la hipófisisEnanismo pituitario
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Body Mass Index (BMI, kg/m2) of both male and female patients must be between 22.0 to 35.0 kg/m2
Confirmed to be negative for anti r-hGH antibodies at the time of screening
Female patients must have a negative serum pregnancy test at inclusion
GHDA subjects, males and females, of age between 23 and 60 years as defined in the Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) as well as American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone Use in Growth Hormone-Deficient Adults and Transition Patients (2009)
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6 criterios de exclusión impiden participar
Current antitumor therapy
Evidence of intracranial hypertension
Patients with childhood onset of GHD treated with r-hGH before the age of 18
Pregnancy and breastfeeding
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalOnce weekly HM10560A
Grupo II
ExperimentalOnce weekly HM10560A
Grupo III
ExperimentalOnce weekly HM10560A
Grupo IV
ExperimentalBiweekly HM10560A
Grupo 5
Comparador ActivoOnce daily Genotropin
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio