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COMET2Multi-centre, Randomized, Investigator-blind, Intra-individual Active and Vehicle-controlled Study, Comparing Metvix Natural Daylight Photodynamic Therapy Versus Metvix Conventional Photodynamic Therapy in Subjects With Actinic Keratosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

NDL-PDT

+ c-PDT

+ NDL-PDT

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Queratosis+1

+ Neoplasias

+ Condiciones Precancerosas

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGalderma R&D
Última actualización: 18 de febrero de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study was to be conducted as a multi-centre, randomized, investigator-blinded, active and vehicle-controlled, intra-individual (split-face/scalp) non-inferiority (regarding efficacy) and superiority (regarding pain) study. The primary purpose of this study is to demonstrate the non-inferiority of NDL-PDT compared to c-PDT in terms of lesion complete response rate.

NCT01821391
Patrocinador PrincipalGalderma R&D
Última actualización: 18 de febrero de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 131 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

QueratosisNeoplasiasCondiciones PrecancerosasEnfermedades de la Piel

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Clinical diagnosis of mild (Grade 1) and/or moderate (Grade 2) AKs on the face or the scalp on treated areas
Subject with two symmetrical treated areas half scalps or two half faces excluding ears, chin, bridge of the nose, eyelids and lips inside the vermillion border): no more than a twofold difference in terms of total number of lesions between the two TAs
4 criterios de exclusión impiden participar
Immuno-compromised Subject for idiopathic, disease specific or therapeutic reasons
Subject with clinical diagnosis of at least one severe (Grade 3) AK on treated areas
Subject with pigmented AK on the treated areas
Subject with porphyria

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Metvix natural daylight photodynamic therapy and Metvix conventional photodynamic therapy

Grupo II

Experimental
Metvix natural daylight photodynamic therapy and Metvix-placebo conventional photodynamic therapy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 18 ubicaciones

Investigative site

Montpellier, FranceAbrir Investigative site en Google Maps

Investigational site

Nantes, France

Investigational site

Nice, France

Investigational site

Paris, France
Completado18 Centros de Estudio