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A Phase III Clinical Study for the Comparison Evaluation of DA-3801 and Gonal-F® in Infertile Female Patients With Chronic Anovulation Syndrome

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

DA-3801 Injection

+ Gonal-F®

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+7

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

De 20 a 38 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 15 de abril de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase III comparative study to evaluate the effectiveness and safety of DA-3801 in treatment of the patients with WHO Group II anovulatory infertility failing to clomiphene citrate treatment. The study is conducted with following methods: open label, active-controlled, randomized, parallel group, comparative.

NCT01820728
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 15 de abril de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 93 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 38 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasTrastornos GonadalesEnfermedades del OvarioAnovulaciónInfertilidad

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
BMI: 17~29 kg/m^2
Clomiphene citrate resistance
Irregular menstrual cycle
Normal blood concentration of FSH, E2, prolactin and TSH
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Chronic cardiovascular disease, liver complaint
Ovarian cystic tumor which are NOT related to PCOS
Severe endometriosis
Uncontrolled endocrine disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Recominant human follicle stimulating hormone 75 IU/day is injected for 14 days

Grupo II

Comparador Activo
75 IU/day is injected for 14 days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Seoul, South KoreaAbrir Seoul National University Hospital Institutional Review Board en Google Maps
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