Completado
A Phase I Study of the DA-3030 Injection to Evaluate Its Safety and Explore the Efficacy for Diabetic Neuropathic Pain
Qué se está evaluando
600㎍ of DA-3030 Injection
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Diabetes Mellitus+3
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Enfermedades del sistema nervioso
De 20 a 70 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2010
Resumen
Patrocinador PrincipalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 13 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2010
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A multi-centers, placebo-controlled, randomized, double-blinded, pilot clinical trial is designed to evaluate the safety of the DA-3030 injection and to explore the efficacy for Neuropathic pain.
Patrocinador PrincipalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 13 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 31 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Diabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesEnfermedades del Sistema Nervioso PeriféricoNeuropatías Diabéticas
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
20 <= Age <= 70
Diagnosed with Type I or Type II diabetes
HbA1c <= 11%
Patients corresponding to average pain level of 4 points or mor for 24 hours evaluated with 11-point Likert scale
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7 criterios de exclusión impiden participar
A medical history of mental illness within 6 months
Abnormality in blood pressure, weight
Another stronger pain other than neuropathic pain
History of drug/alcohol abuse
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental600㎍ of DA-3030 is injected once a day, for 5 continuous days.
Grupo II
PlaceboPlacebo(a salin drip) is injected once a day, for 5 continuous days.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Hanyang University Medical Center
Seoul, South KoreaAbrir Hanyang University Medical Center en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio