Suspendido
An Open Label, Multicenter, Dose Finding, Single Arm, Phase 1 Study of Fusilev® (Levoleucovorin) to Prevent or Reduce Mucositis in Patients With Relapsed or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer Receiving Folotyn® (Pralatrexate)
Qué se está evaluando
Folotyn
+ Fusilev
+ Folotyn
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias bronquiales+7
+ Carcinoma broncogénico
+ Enfermedades del pulmón
A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAcrotech Biopharma Inc.
Última actualización: 23 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is an open-label, uncontrolled, nonrandomized, multicenter, dose-finding, single-arm, Phase 1 study primarily to determine the optimal dose and schedule of Fusilev to prevent or reduce Folotyn-related Grade 3 or higher oral mucositis.
Patrocinador PrincipalAcrotech Biopharma Inc.
Última actualización: 23 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Neoplasias bronquialesCarcinoma broncogénicoEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasCarcinoma de pulmón no microcítico
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate hematological, hepatic, and renal function
At least 18 years of age
Available during the first 8 weeks of the study treatment period to visit the clinic for oral Mucositis assessments on scheduled days
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2
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9 criterios de exclusión impiden participar
Active concurrent malignancy. If there is a history of prior malignancies other than those exceptions listed above, the patient must be disease-free for at least 5 years
Active uncontrolled infection, underlying medical condition, or other serious illness that would impair the ability of the patient to receive protocol treatment
Congestive heart failure
Known human immunodeficiency virus (HIV)-positive diagnosis
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental5 mg/m2 QID (6 hours apart) starting on Days 2 and 16 (24 hours after Folotyn dose) for a total of 20 doses in a 28-day cycle
Days 2 and 16: 4 doses/day
Days 3 and 17: 4 doses/day
Days 4 and 18: 2 doses/day
Folotyn: 190 mg/m2 on Days 1 and 15 in a 28-day cycle
Grupo II
Experimental5 mg/m2 BID 8 hours apart on Days 2, 3, 4, 16, 17, and 18 for a total of 12 doses in a 28-day cycle.
Fusilev dose to start 24 hours after Folotyn dose.
Folotyn: 190 mg/m2 on Days 1 and 15 in a 28-day cycle
Grupo III
Experimental5 mg/m2 BID 8 hours apart on Days 2, 3, 16, and 17 for a total of 8 doses in a 28-day cycle.
Fusilev dose to start 24 hours after Folotyn dose.
Folotyn: 190 mg/m2 on Days 1 and 15 in a 28-day cycle
Grupo IV
Experimental5 mg/m2 BID 8 hours apart on Days 2 and 16 for a total of 4 doses in a 28-day cycle.
Fusilev dose to start 24 hours after Folotyn dose.
Folotyn: 190 mg/m2 on Days 1 and 15 in a 28-day cycle
Grupo 5
Experimental5 mg/m2 once on Days 2 and 16 for a total of 2 doses in a 28-day cycle
Folotyn: 190 mg/m2 on Days 1 and 15 in a 28-day cycle
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio