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The Influence of Droperidol on Cardiac Repolarization. A Double-blind, Ondansetron-controlled Study.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Xomolix 0.625 mg intravenously

+ Xomolix 1.25 mg

+ Zofran 8 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 60 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedical University of Gdansk
Última actualización: 7 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

For many years droperidol has been used in prophylaxis and therapy of PONV. Information that it can provoke disorders of cardiac ventricular rhythm reduced its popularity. However those data didn't base on solid examinations confirming torsadogenic action of droperidol. It is known that droperidol prolongs time of repolarisation, but there wasn't any data confirming its impact on transmural dispersion of repolarisation. Only estimation both of those actions in one time allows to define for sure arrhythmogenic role of droperidol. The aim of this study was to answer the questions: 6. Does droperidol make an significant prolongation of heart repolarisation, expressed as corrected QT interval? Does droperidol cause increase of transmural dispersion of repolarisation? Does possible torsadogenic acting of droperidol depend on dose of drug? Does ondansetron cause changes of electrical heart function, suggesting its possibilities to induce TdP tachycardia? What is torsadogenic potential of droperidol and ondansetron used in prophylaxis PONV in people not suffering from cardiovascular diseases?

Patrocinador PrincipalMedical University of Gdansk
Última actualización: 7 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 75 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
ASA score I or II

age 18-60 years

sex: males

5 criterios de exclusión impiden participar
coronary artery disease

heart insufficiency NYHA > 1

hypersensitivity to droperidol and/or ondansetron

serum electrolyte disturbances

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Comparador Activo

Grupo III

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Medical University of Gdansk

Gdansk, PolandAbrir Medical University of Gdansk en Google Maps
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