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Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of Lodivixx Tab. 5/160mg in Healthy Male Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Exforge tab. 10/160mg

+ Lodivixx tab. 5/160mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 45 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHanlim Pharm. Co., Ltd.
Última actualización: 3 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic characteristics of valsartan and S-amlodipine after single oral administration of Exforge tab. 10/160mg, a combination formulation of valsartan and amlodipine as reference drug and Lodivixx tab. 5/160mg, a combination formulation of valsartan and S-amlodipine as test drug in healthy male adults. Additionally the safety and tolerability of two drugs will be evaluated.

NCT01819779
Patrocinador PrincipalHanlim Pharm. Co., Ltd.
Última actualización: 3 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 53 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Body weight >= 50kg and 18 <= BMI <= 29kg/m2
Years 20-45
volunteer
23 criterios de exclusión impiden participar
Clinically significant hypotension when screening period (SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
Combination with aliskiren in Diabetic patient or moderate to severe renal insufficient subjects (glomerular filtration rate < 60mL/min/1.73m2)
Continued excessive use of caffeine (caffeine > five cups/day), alcohol(alcohol > 30g/day) and severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
Continued serum potassium concentration abnormal status (on baseline visit, < 3.5mEq/L or > 5.5mEq/L)
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
amlodipine besylate (10mg as amlodipine) valsartan 160mg

Grupo II

Experimental
S-amlodipine nicotinate (5mg as S-amlodipine) valsartan 160mg

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Metro Hospital

Anyang, South KoreaAbrir Metro Hospital en Google Maps
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