Completado
A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
Qué se está evaluando
AZD8848
+ Placebo to match AZD8848
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Procesos Patológicos+1
+ Trastornos de la respiración
+ Enfermedades del Tracto Respiratorio
De 18 a 50 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Ciencia Básica
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2014
Resumen
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 14 de agosto de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2014
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 14 de agosto de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 8 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Procesos PatológicosTrastornos de la respiraciónEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 110 kg
Healthy male and/or female subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of investigational product administration until 3 months after the last administration of investigational product
Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive for at least 3 months prior to Screening and be willing to continue on the chosen contraceptive with additonal use of condom until 3 months postdose
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest, defined as any of the following: SBP > 140 mmHg, Diastolic blood pressure (DBP) > 90 mmHg, Heart rate < 40 or > 85 beats per minute
History of asthma or allergic rhinitis
History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class as AZD8848 - Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry
Prolonged QTcF > 450 ms or shortened QTcF < 340 ms or family history of long QT syndrome
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalSubjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
Grupo II
PlaceboSubjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo.
In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio