Completado

CLARIONA Randomized, Open-label Phase 3 Study of Carfilzomib, Melphalan, and Prednisone Versus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Transplant-ineligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Carfilzomib

+ Melphalan

+ Prednisone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Proteínas Sanguíneas+10

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 26 de agosto de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de julio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objective was to compare the progression-free survival of transplant ineligible patients newly diagnosed with multiple myeloma who were treated with carfilzomib, melphalan and prednisone (CMP) or with Velcade® (bortezomib), melphalan and prednisone (VMP).

NCT01818752
Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 26 de agosto de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 955 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoParaproteinemiasEnfermedades VascularesMieloma Múltiple

Criterios

Inclusion Criteria: Newly diagnosed symptomatic multiple myeloma (per International Myeloma Working Group [IMWG] diagnostic criteria) Transplant ineligibility Measurable disease, as defined by 1 or more of the following (assessed within 21 days prior to randomization): Serum M-protein ≥ 0.5 g/dL, or Urine M-protein ≥ 200 mg/24 hours, or In subjects without detectable serum or urine M-protein, serum free light chain (SFLC) > 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa lambda ratio (SFLC kappa lambda ratio < 0.26 or > 1.65) No prior treatment for multiple myeloma Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 Exclusion Criteria: Multiple myeloma of IgM (immunoglobulin M) subtype Glucocorticoid therapy within 14 days prior to randomization that equals or exceeds a cumulative dose of 160 mg of dexamethasone POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes) Plasma cell leukemia (> 2.0 × 10^9/L circulating plasma cells by standard differential) Waldenström macroglobulinemia (WM) Known amyloidosis

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received carfilzomib administered in combination with melphalan and prednisone for nine 42-day cycles. Carfilzomib was administered as an intravenous (IV) infusion on days 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29, and 30 of each 42-day cycle. The carfilzomib dose was at 20 mg/m² on cycle 1, days 1 and 2 followed by 36 mg/m² thereafter. On days 1 to 4, melphalan was administered at 9 mg/m² and prednisone was administered at 60 mg/m².

Grupo II

Comparador Activo
Participants received bortezomib in combination with melphalan and prednisone for nine 42-day cycles. Bortezomib was administered either IV or subcutaneously at 1.3 mg/m² during cycles 1 to 4 on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32 followed by 1.3 mg/m² during cycles 5 to 9 on days 1, 8, 22, and 29. On days 1 to 4 of each cycle, melphalan was administered at 9 mg/m² and prednisone was administered at 60 mg/m².

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 213 ubicaciones

California Cancer Associates for Research &amp; Excellence, Inc. (cCARE)

Fresno, United StatesAbrir California Cancer Associates for Research &amp; Excellence, Inc. (cCARE) en Google Maps

Marin Cancer Care

Greenbrae, United States

Sutter Gould Medical Foundation

Modesto, United States

Innovative Clinical Research Institute

Whittier, United States
Completado213 Centros de Estudio